Обзор третьей фазы исследования PhALLCON
Недавно компания Takeda объявила о результатах рандомизированного международного открытого многоцентрового исследования PhALLCON 3‑й фазы, в ходе которого оценивались эффективность и безопасность Iclusig (понатиниб) в сравнении с иматинибом в комбинации с низкоинтенсивной химиотерапией в качестве первой линии лечения взрослых пациентов с впервые выявленным острым лимфобластным поражением, связанным с филадельфийской хромосомой. лейкемия (Ph+ ALL).
Первичный конечный результат
Исследование PhALLCON 3-й фазы достигло своей основной конечной точки. По сравнению с иматинибом, применение Iclusig в сочетании с низкоинтенсивной химиотерапией привело к более высокой частоте полной ремиссии с отрицательным результатом минимальной остаточной болезни (MRD) у взрослых пациентов с впервые выявленным ОЛЛ+Рн. В литературе сообщалось, что негативный эффект MRD связан с улучшением отдаленных результатов лечения пациентов.
Профиль безопасности
В ходе испытания новых сигналов о безопасности обнаружено не было. Данные испытаний будут обсуждены с регулирующими органами и в будущем переданы научному сообществу.
Заявление компании
“Ph+ ALL ‑ это агрессивное заболевание, при котором у пациентов в США нет одобренной целевой терапии первой линии. Существует острая необходимость в эффективном лечении, которое подавляет развитие трудноизлечимых мутаций, связанных с плохими долгосрочными результатами”, ‑ сказал доктор Ауни Фараджалла, ведущий специалист по онкологии Global Medical Affairs в США. Такеда. - Мы рады видеть, как Iclusig устраняет этот пробел в уходе за этими пациентами, и с нетерпением ждем возможности поделиться результатами”.
Механизм действия препарата Iclusig
Iclusig ‑ это ингибитор тирозинкиназы (TKI), нацеленный на BCR-ABL1, аномальную тирозинкиназу, экспрессирующуюся при хроническом миелоидном лейкозе (ХМЛ) и Ph+ ALL. Разработанный с использованием вычислительной и структурной платформы для разработки лекарственных средств, Iclusig специально разработан для подавления активности BCR‑ABL1 и его мутаций. Он ингибирует нативный BCR‑ABL1, а также все мутации, устойчивые к лечению BCR‑ABL1, включая высокорезистентную мутацию T315I.
Утвержденные показания к применению Iclusig
Препарат Iclusig получил полное одобрение FDA в ноябре 2016 года и предназначен для:
1.Взрослые пациенты с хронической фазой ХМЛ (ХП‑ХМЛ), которые устойчивы или непереносимы по крайней мере к двум предыдущим ингибиторам киназы.
2.Взрослые пациенты с ХМЛ в фазе ускорения (AP) или бластной фазе (BP), а также взрослые пациенты с Ph+, для которых другие ингибиторы киназ недоступны.
3.Взрослые пациенты с T315I‑положительным ХМЛ (CP, AP или АД) или T315I‑положительным Ph+ ALL.
Препарат Iclusig не показан и не рекомендуется для лечения впервые выявленных пациентов с ХП‑ХМЛ.
