9 августа 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально одобрило правлатиниб (Gavreto, Genentech) для лечения взрослых пациентов с метастатической трансфекционной перестройкой (RET) немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) с положительным слиянием, используя одобренный FDA анализ.
Ранее, основываясь на данных о начальной общей частоте ответа (ORR) и продолжительности ответа (DOR), полученных в ходе исследования ARROW (NCT03037385) у 114 включенных в исследование пациентов, 4 сентября 2020 года правлатиниб получил ускоренное одобрение для применения при НМРЛ. Этот переход на регулярное лечение основан на данных еще 123 пациентов и результатах дополнительного 25-месячного наблюдения для оценки стойкости ответа.
Эффективность была продемонстрирована в общей сложности у 237 пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с положительным слиянием сетчатки. Пациенты получали лечение пралатинибом до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
Основными конечными показателями эффективности были общая частота ответов и продолжительность ответа, определенные независимым комитетом по слепому анализу (BIRC). У 107 пациентов, не получавших лечения, общая частота ответа составила 78% (95% доверительный интервал: 68, 85), а средняя продолжительность ответа составила 13,4 месяца (95% доверительный интервал: 9,4, 23,1). У 130 пациентов, ранее получавших химиотерапию на основе платины, общая частота ответа составила 63% (95% доверительный интервал: 54, 71), а средняя продолжительность ответа составила 38,8 месяцев (95% доверительный интервал: 14,8, не поддается оценке).
Показания к применению пралатиниба (Гаврето)
(1) Пралатиниб (Гаврето) показан взрослым пациентам с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), у которых, согласно результатам анализа, одобренного FDA, выявлена положительная реакция на слияние с метастатической перестройкой (RET).
(2) Правтиниб (Гаврето) одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше с распространенным или метастатическим раком щитовидной железы, которые нуждаются в системной терапии и невосприимчивы к радиоактивному йоду (если применима терапия радиоактивным йодом)..
Побочные реакции при приеме Правтиниба (Гаврето)
Наиболее распространенные побочные реакции (≥25%) включают скелетно-мышечную боль, запор, гипертонию, диарею, повышенную утомляемость, отеки, лихорадку и кашель.
Обычная доза правтиниба (Гаврето)
Рекомендуемая доза пралатиниба составляет 400 мг перорально один раз в день. Его следует принимать натощак (не принимать пищу по крайней мере в течение 2 часов до и не менее 1 часа после приема).
