Селперкатиниб (Selpercatinib) представляет собой высокоселективный ингибитор RET-киназы, который блокирует сигналы роста опухоли путем подавления аномально активированных белков RET. Решения о назначении препарата особым группам пациентов должны приниматься онкологом совместно с соответствующими профильными специалистами (акушерами, педиатрами, гепатологами, нефрологами) и не должны приниматься самостоятельно.
1. Беременность
Женщины репродуктивного возраста должны подтвердить отсутствие беременности до начала терапии селперкатинибом; незамедлительно сообщите врачу, если вы забеременели или подозреваете беременность во время лечения. Применение данного препарата во время беременности требует совместной оценки акушерами и онкологами.
2. Период грудного вскармливания (лактация)
Данные о проникновении селперкатиниба или его метаболитов в грудное молоко человека, а также о его влиянии на ребенка на грудном вскармливании или на выработку молока отсутствуют. Из-за риска развития серьезных нежелательных реакций у грудного ребенка грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.
3. Женщины и мужчины репродуктивного возраста (контрацепция и фертильность)
Женщины репродуктивного возраста: используйте эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы; данный препарат может нарушать женскую фертильность.
Мужчины, имеющие партнерш репродуктивного возраста: используйте эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы; данный препарат может нарушать мужскую фертильность.
4. Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность селперкатиниба у детей в возрасте от 2 лет и старше установлены по трем показаниям: медуллярный рак щитовидной железы, RET-фузионно-положительный рак щитовидной железы и другие RET-фузионно-положительные солидные опухоли. Безопасность и эффективность у детей младше 2 лет по этим показаниям не установлены. Безопасность и эффективность по другим показаниям у детей не установлены.
5. Применение у пожилых пациентов
В целом различий в безопасности и эффективности между пожилыми и более молодыми пациентами отмечено не было. Пожилым пациентам требуется строгое соблюдение графика мониторинга артериального давления и функции печени в связи с более высокой распространенностью исходной артериальной гипертензии и снижением функционального резерва печени.
6. Нарушение функции печени
Нарушение функции печени легкой степени (общий билирубин ≤ верхней границы нормы [ВГН] и АСТ > ВГН, или общий билирубин > 1–1,5 раза ВГН при любом уровне АСТ): коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции печени умеренной степени (общий билирубин > 1,5–3 раз ВГН при любом уровне АСТ): коррекция дозы не требуется, однако рекомендуется тщательное наблюдение за развитием нежелательных реакций.
Нарушение функции печени тяжелой степени (общий билирубин > 3–10 раз ВГН при любом уровне АСТ): необходимо снизить начальную дозу — снизить 160 мг 2 раза в день до 80 мг 2 раза в день; снизить 120 мг 2 раза в день до 80 мг 2 раза в день; снизить 80 мг 2 раза в день до 40 мг 2 раза в день; снизить 40 мг 3 раза в день до 40 мг 2 раза в день.
7. Нарушение функции почек
Пациентам с нарушением функции почек от легкой до тяжелой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] 15–89 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Возраст (от 2 до 92 лет) и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику.
Рекомендуемая доза для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН) не установлена.
