14 сентября 2026 года по местному времени компания Biofrontera Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ее новое дополнительное лекарственное средство (sNDA): гель для наружного применения Амелуз (аминолевулиновая кислота), 10%, в сочетании с серией светодиодных ламп BF-Rhodo для фотодинамической терапии лечение взрослых с поверхностной базально-клеточной карциномой (sBCC).
Основная информация об одобрении
Совместное применение препарата Ameluz со светодиодной лампой Rhodo делает его первым препаратом для фотодинамической терапии, одобренным в США для лечения рака кожи, что открывает дополнительные возможности для развития платформы фотодинамической терапии компании Biofrontera.
После этого одобрения Ameluz становится первым препаратом для ФДТ, одобренным FDA для лечения рака кожи, и первым местным препаратом для ФДТ в Соединенных Штатах, одновременно одобренным для лечения предраковых поражений кожи - актинического кератоза (АК) и рака кожи.
Маркировка sBCC расширяет рынок сбыта Ameluz и укрепляет ее позиции в медицинской дерматологии. Это расширение торговой марки также способствует дальнейшему продвижению стратегии Biofrontera по расширению клинического применения ее платформы для ФДТ в красном свете.
Основные клинические данные
Это одобрение было получено на основании результатов многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы. В исследовании приняли участие 187 взрослых пациентов с гистологически подтвержденным базально-клеточным раком кожи. Первичной конечной точкой был комбинированный показатель клинического и гистологического полного регресса первичного целевого поражения через 12 недель после начала последнего цикла фотодинамической терапии.
О базально-клеточной карциноме (БКК)
Базально-клеточная карцинома — самый распространенный вид рака кожи в США. По данным Фонда по борьбе с раком кожи, в США ежегодно диагностируется около 3,6 миллиона случаев БКК. Согласно опубликованным оценкам, на поверхностный подтип приходится примерно 15–20 % случаев БКК, то есть в США ежегодно регистрируется от 540 000 до 720 000 случаев поверхностной базально-клеточной карциномы². Поверхностные образования при БКК могут достигать нескольких сантиметров в диаметре, часто располагаются на туловище и конечностях и нередко представляют собой множественные очаги. Для таких пациентов возможности нехирургического лечения с сохранением тканей ограничены.
Мнение эксперта
Герман Люберт, генеральный директор и председатель совета директоров Biofrontera, сказал: «Одобрение FDA препарата Ameluz для лечения поверхностной базальноклеточной карциномы является важной вехой для Biofrontera. Ameluz — первый препарат для фотодинамической терапии, одобренный в США для лечения рака кожи, что выделяет нашу платформу в области медицинской дерматологии и дает дерматологам эффективный нехирургический метод лечения этой очень распространенной опухоли. Это одобрение отражает многолетние целенаправленные инвестиции компании в клиническую разработку Ameluz и является очередным этапом в непрерывном расширении нашей платформы фотодинамической терапии».
Он добавил: "Мы планируем официально запустить индикацию sBCC с конца четвертого квартала 2026 года по первый квартал 2027 года с помощью нашей существующей коммерческой команды и установленной базы ламповых устройств. Мы считаем, что это одобрение станет еще одним стимулом для долгосрочного роста числа существующих клиентов. Это также дает новым дерматологическим клиникам повод приобрести светодиодную лампу Rhodo и начать использовать Ameluz PDT, тем самым расширяя нашу общую базу клиентов."
В этом новом показании используется тот же препарат для наружного применения (Ameluz) и тот же прибор с красным светом, что и в показании для лечения актинического кератоза, поэтому существующие клиенты могут быстро перейти на этот новый метод лечения.
О компании Biofrontera Inc.
Biofrontera Inc. — американская биофармацевтическая компания, которая занимается коммерциализацией ряда продуктов для лечения дерматологических заболеваний с помощью фотодинамической терапии (ФДТ). Продукты компании используются для лечения актинического кератоза (предракового поражения кожи) и поверхностной базалиомы, а также разрабатываются для лечения других заболеваний.
