Недавно Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в ускоренном порядке одобрило препарат AstraZeneca Etcamah (камизестрант) в комбинации с ингибитором циклинзависимой киназы (CDK) 4/6 (абемациклиб, палбоциклиб или рибоциклиб) для лечения взрослых пациентов с гормональными рецепторами (HR).-положительный, HER2-отрицательный местнораспространенный или метастатический рак молочной железы.
Обязательным условием является то, что при приеме ингибитора ароматазы (ИА) и ингибитора CDK4/6 у пациентов с мутациями ESR1, выявленными с помощью теста, одобренного FDA.
Профиль безопасности
Это ускоренное одобрение в основном основано на ключевых результатах 3-й фазы исследования SERENA-6, которые были представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2025 году и одновременно опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.
В исследовании SERENA-6 безопасность Etcamah в сочетании с палбоциклибом, рибоциклибом или абемациклибом соответствовала известным характеристикам каждого препарата, новых признаков безопасности выявлено не было, а частота прекращения приема была низкой и сходной в обеих группах.
Глобальное одобрение и перспективы исследований и разработок Etcamah
Etcamah (камизестрант) - мощный пероральный селективный разрушитель рецепторов эстрогена нового поколения (SERD) и полный антагонист ER, назначаемый перорально один раз в день в рекомендуемой дозе 75 мг (в сочетании с ингибитором CDK4/6).
На основании результатов SERENA-6, Etcamah в комбинации с ингибитором CDK4/6 был одобрен в Соединенных Штатах, Европейском союзе, Японии, Канаде, Соединенном Королевстве и более чем в 30 странах мира по тем же показаниям, что и вышеописанные.
AstraZeneca также проводит многочисленные исследования Etcamah в третьей фазе (SERENA-4, CAMBRIA-1, CAMBRIA-2), оценивая его эффективность и безопасность в качестве монотерапии или в комбинации с ингибитором CDK4/6 при различных вариантах HR-положительного/HER2-отрицательного рака молочной железы.
Клиническая значимость и мнение экспертов
Кевин Калински, доктор медицинских наук, MS, FASCO (директор по медицинской онкологии в Институте рака Уиншипа Университета Эмори и исследователь исследования), сказал: "Примерно у одной трети этих пациенток с распространенным раком молочной железы мутации ESR1 разовьются до рентгенологического или клинического прогрессирования, и эта комбинация предоставляет важную новую возможность для лечения рака молочной железы". эта группа пациентов. Сегодняшнее одобрение позволяет клиницистам вмешиваться раньше и корректировать стратегию лечения до прогрессирования заболевания, а не ждать, пока рак станет труднее поддаваться лечению и прогноз и качество жизни пациента ухудшатся.";
"AstraZeneca получила десятое одобрение FDA в этом году и четвертое только в отношении рака молочной железы", - сказал Дейв Фредриксон (исполнительный вице-президент подразделения онкологической гематологии AstraZeneca). "Это одобрение является десятым одобрением FDA AstraZeneca в этом году и четвертым только в отношении рака молочной железы. Комбинация Etcamah является пионером в разработке новой модели использования циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA) для руководства лечением, отражая лидерство AstraZeneca в переосмыслении методов лечения рака молочной железы, и является первым и единственным препаратом в своем классе для лечения первой линии.";
