При применении тепотиниба необходимо строго придерживаться индивидуальных принципов лечения. Дозировка и способ введения должны определяться врачом-специалистом на основании состояния пациента, результатов генетического тестирования и переносимости.
Обычная доза при немелкоклеточном раке легких у взрослых
Дозировка: Для приема внутрь, 450 мг один раз в день.
Продолжительность лечения: Продолжайте лечение до прогрессирования заболевания или появления невыносимой токсичности.
Показания: Для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), имеющим мутации, пропускающие мезенхимально-эпителиальный переход (MET) в экзоне 14.
Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек
Почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина CrCl 30-89 мл/мин): Коррекция дозы не рекомендуется.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина CrCl менее 30 мл/мин): Нет данных, подтверждающих коррекцию дозы.
Примечание: Рекомендуемая доза для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью еще не определена.
Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени
(I) Коррекция дозы при исходной печеночной недостаточности (по классификации Чайлд-Пью)
Печеночная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (класс А или В по классификации Чайлд-Пью): Коррекция дозы не рекомендуется.
Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью): Нет данных, подтверждающих коррекцию дозы.
Примечание: Исследования фармакокинетики и безопасности препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.
(II) Коррекция дозы при нарушении функции печени во время лечения
Корректируйте дозировку в соответствии с отклонениями показателей функции печени (АЛТ, АСТ, общий билирубин).:
Повышенный уровень АЛТ и/или АСТ, но без увеличения общего билирубина
Нарушение 3-й степени: Прекратите прием до тех пор, пока АЛТ/АСТ не вернется к исходному уровню; если он вернется к исходному уровню в течение 7 дней, возобновите прием в первоначальной дозе; если он вернется через 7 дней, возобновите прием в уменьшенной дозе (перорально, один раз в день, 225 мг).
Патология 4-й степени: Навсегда прекратить лечение.
Повышенный уровень АЛТ и/или АСТ, а также общего билирубина (без холестаза или гемолиза)
Если АЛТ и/или АСТ превышают верхнюю границу нормы в 3 раза (3×ВГН), а общий билирубин превышает верхнюю границу нормы в 2 раза (2×ВГН): прекратите прием препарата навсегда.
Повышенный уровень общего билирубина, но АЛТ и/или АСТ не повышены одновременно
Нарушение 3-й степени: Прекратите прием до тех пор, пока общий уровень билирубина не вернется к исходному уровню; если он вернется к исходному уровню в течение 7 дней, возобновите прием в уменьшенной дозе (перорально, один раз в день, 225 мг); если он вернется через 7 дней, прекратите прием навсегда.
Нарушение 4-й степени: Прекратите использование навсегда.
Коррекция дозы в связи с побочными реакциями
(I) Рекомендуемое снижение дозы
Рекомендуемая схема снижения дозы для лечения побочных реакций заключается в пероральном приеме 225 мг один раз в день. Если пациент не переносит суточную дозу в 225 мг, прекратите прием препарата навсегда.
(II) Лечение интерстициальных заболеваний легких (ВЗЛ)/пневмонии
Независимо от степени тяжести: При подозрении на интерстициальное заболевание легких прием препарата следует немедленно прекратить; при диагностировании интерстициального заболевания легких прием препарата следует прекратить навсегда.
(III) Лечение других побочных реакций
Побочные реакции 2-й степени: Поддерживайте текущую дозу; при непереносимости рассмотрите возможность прекращения приема препарата до тех пор, пока побочная реакция не пройдет, а затем возобновите прием в уменьшенной дозе.
Побочные реакции 3-й степени: Прекратите прием препарата до тех пор, пока побочная реакция не пройдет, затем возобновите прием в уменьшенной дозе.
Побочные реакции 4-й степени: Прием препарата следует прекратить навсегда.
