Объявление об одобрении FDA
28 сентября 2017 г. - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение препарата Верзенио (абемациклиб) для лечения взрослых пациентов с положительным гормональным рецептором (HR) и отрицательным рецептором 2 человеческого эпидермального фактора роста (HER2) распространенным или метастатическим раком молочной железы, который прогрессировал после эндокринной терапии. Утвержденными показаниями являются следующие:
В комбинации с фульвестрантом (препарат для эндокринной терапии) у пациентов, у которых рак прогрессировал на фоне предшествующей эндокринной терапии.
В качестве монотерапии для пациентов, которые ранее получали эндокринную терапию и химиотерапию после метастазирования рака.
Заключение эксперта
Ричард Паздур, доктор медицины, директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора отдела гематологии и онкологических препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA, заявил, что Verzenio предоставляет новый вариант целенаправленного лечения для некоторых пациентов с раком молочной железы, у которых нет реакции на лечение. В отличие от других препаратов того же класса, он может быть использован в качестве самостоятельного средства для лечения пациентов, ранее получавших эндокринную терапию и химиотерапию.
Механизм действия
Verzenio работает путем блокирования циклинзависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6), молекул, которые способствуют росту раковых клеток. Он относится к тому же классу, что и два других одобренных FDA препарата от рака молочной железы: палбоциклиб (одобрен в феврале 2015 года) и рибоциклиб (одобрен в марте 2017 года).
Клиническая картина рака молочной железы
Рак молочной железы является наиболее распространенной формой рака в Соединенных Штатах. По данным Национального института рака (NIH).:
В 2017 году рак молочной железы будет диагностирован примерно у 252 710 женщин.
В 2017 году от этой болезни умрут примерно 40 610 женщин.
Около 72% пациенток с раком молочной железы имеют HR-положительные и HER2-отрицательные опухоли.
Данные клинических испытаний
1. Верзенио в комбинации с Фульвестрантом
План исследования: Рандомизированное исследование с участием 669 пациенток с HR-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы, который прогрессировал после эндокринной терапии (без предварительной химиотерапии по поводу метастатического заболевания).
Первичная конечная точка: выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS).
Результаты: Медиана PFS составила 16,4 месяца в группе Верзенио + фульвестрант по сравнению с 9,3 месяцами в группе плацебо + фульвестрант.
2. Верзенио в качестве монотерапии
Схема исследования: В исследовании приняли участие 132 пациентки с HR-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы, который прогрессировал после эндокринной терапии и химиотерапии по поводу метастазов.
Основная конечная точка: объективная частота ответов (ORR, определяется как полный ответ [CR] плюс частичный ответ [PR]).
Результаты: у 19,7% пациентов был достигнут CR или PR-эффект, при этом средняя продолжительность ответа составила 8,6 месяцев.
Побочные реакции
Распространенные побочные эффекты
<р> Диарея, нейтропения, лейкопения, тошнота, боли в животе, инфекции, повышенная утомляемость, анемия, снижение аппетита, рвота и головная боль.
Серьезные побочные эффекты
Диарея, нейтропения, повышение показателей функции печени и образование тромбов (тромбоз глубоких вен/тромбоэмболия легочной артерии).
Особое предупреждение
Беременным женщинам не следует принимать Верзенио, так как это может нанести вред развивающемуся плоду.
