Объявление об одобрении FDA
ИНДИАНАПОЛИС, 26 февраля 2018 г. /PRNewswire/ -- Компания Eli Lilly and Company объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение препарата Верзенио (абемациклиб) в комбинации с ингибитором ароматазы (ИА) в качестве начальной эндокринной терапии для женщин в постменопаузе с положительным уровнем гормональных рецепторов (HR+), 2‑отрицательный рецептор эпидермального фактора роста человека (HER2‑) при распространенном или метастатическом раке молочной железы.
Это уже третье показание FDA к применению препарата Верзенио за последние пять месяцев.В сентябре 2017 года компания Verzenio была одобрена:
В комбинации с фульвестрантом для женщин с HR+, HER2‑ распространенным/метастатическим раком молочной железы, прогрессирующим после эндокринной терапии
В качестве монотерапии для пациентов с HR+, HER2‑распространенным/метастатическим раком молочной железы, прогрессирующим после эндокринной терапии и предшествующей химиотерапии в условиях метастазирования.
Рекомендуемые дозы и составы
Доза в сочетании с ИИ: 150 мг перорально два раза в день, продолжать до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Доступные дозы: 200 мг, 150 мг, 100 мг, 50 мг
Основание для одобрения: 3-я фаза исследования MONARCH 3
Одобрение было основано на эффективности и безопасности основного исследования MONARCH 3.
Пробный проект
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо‑контролируемое исследование
В исследование были включены 493 женщины в постменопаузе с HR+, HER2‑ распространенным раком молочной железы
Отсутствие предварительной системной терапии при запущенном заболевании
Минимальный 12‑месячный период без осложнений после неоадъювантной эндокринной терапии
Назначение: Пересмотр приоритетов; Назначение прорывной терапии (2015)
Основные результаты эффективности
Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS): 28,2 месяца (Верзенио + ИИ) против 14,8 месяцев (плацебо + ИИ) ОР: 0,54; 95% ДИ: 0,418–0,698; P<0,0001>
Частота объективного ответа (ORR): 55,4% (Верзенио + ИИ) против 40,2% (плацебо + ИИ) Полный ответ (CR): 3,4%; частичный ответ (PR): 52,1%
Средняя продолжительность эффекта (DoR): 27,4 месяца (Верзенио + ИИ) против 17,5 месяцев (плацебо + ИИ).
Комментарий эксперта
Доктор Джойс О'Шонесси заявила, что одобрение представляет собой важную веху, демонстрирующую, что Verzenio в сочетании с искусственным интеллектом значительно уменьшает размер опухоли и замедляет прогрессирование, в том числе у пациентов с метастазами в печень, помогая принимать решения о лечении запущенного рака молочной железы.
