20 февраля 2026 г. - Препарат AstraZeneca Calquence (акалабрутиниб) в комбинации с венетоклаксом был одобрен в США в качестве первого перорального препарата фиксированной продолжительности для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и мелкоклеточной лимфомой (СЛЛ).
Основные преимущества комбинированной терапии
В исследовании AMPLIFY III фазы Calquence плюс венетоклакс продемонстрировали статистически значимое и клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с химиоиммунотерапией: у 77% пациентов прогрессирование заболевания не наблюдалось в течение трех лет.
Основание для одобрения FDA
Одобрение со стороны Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) было основано на положительных результатах исследования AMPLIFY III фазы, которые были представлены на ежегодном собрании Американского общества гематологов в 2024 году и опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.
Обзор хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)
ХЛЛ является наиболее распространенным типом лейкоза у взрослых. По оценкам, в 2024 году в США 18 500 человек прошли лечение от ХЛЛ в рамках 1-й линии.
Комментарий эксперта (для главного исследователя)
Дженнифер Браун, доктор медицинских наук, директор Центра CLL отделения гематологических злокачественных новообразований Института рака Дана-Фарбер, профессор медицины Гарвардской медицинской школы имени Уортингтона и Маргарет Коллетт и главный исследователь исследования AMPLIFY, сказала: “Непрерывные схемы лечения часто используются для лечения хронического лимфолейкоза. часто они сопровождаются побочными эффектами, которые со временем могут стать обременительными для пациентов. Одобренная в США комбинация Calquence предлагает пациентам полностью пероральный 14-месячный курс лечения фиксированной продолжительности, который отличается высокой эффективностью и хорошей переносимостью, а также дает врачам большую гибкость при составлении планов лечения в соответствии с индивидуальными потребностями и целями пациента”.
Официальный комментарий AstraZeneca
Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент подразделения онкологической гематологии AstraZeneca, сказал: “Сегодняшнее одобрение дает возможность впервые в США применять полностью пероральную терапию на основе ингибиторов BTK фиксированного действия для лечения хронического лимфолейкоза. Такое сочетание калорийности может существенно изменить решения о лечении хронического лимфолейкоза 1-й линии и подчеркивает наше стремление улучшить современные стандарты лечения людей с раком крови”.
Комментарий от Blood Cancer United
Гвен Николс, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Blood Cancer United, бывшего Общества по борьбе с лейкемией и лимфомой, сказала: “Лечение неизлечимого рака крови, который медленно прогрессирует, часто может казаться неопределенным и непосильным. Мы приветствуем новые методы лечения, которые могут облегчить это бремя, восстановить чувство контроля и вселить новую надежду в тех, кто живет с хроническим лимфолейкозом”.
Подробное описание результатов исследования III фазы
Результаты исследования AMPLIFY III фазы показали, что у 77% пациентов, получавших Calquence плюс венетоклакс, прогрессирование заболевания не наблюдалось в течение трех лет, по сравнению с 67% пациентов, получавших стандартную химиотерапию (флударабин-циклофосфамид-ритуксимаб на выбор исследователя или бендамустин-ритуксимаб). Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS) не была достигнута по сравнению с 47,6 месяцами при химиоиммунотерапии. Кроме того, Кальвенс плюс венетоклакс снижали риск прогрессирования заболевания или смерти на 35% по сравнению с химиоиммунотерапией (коэффициент риска 0,65; 95% доверительный интервал 0,49-0,87; р=0,0038).
Режим лечения одобрен во всем мире
Препарат Calquence plus venetoclax одобрен в Европейском союзе, Канаде, Великобритании и ряде других стран, и в настоящее время в других странах рассматриваются нормативные заявки на применение этого препарата, основанные на результатах AMPLIFY.
