Основные преимущества новой рецептуры таблеток
- Новую рецептуру можно назначать одновременно с препаратами, снижающими кислотность желудочного сока
- Таблетки обладают эквивалентной эффективностью, безопасностью и постоянным дозированием по сравнению с существующими капсулами
5 августа 2022 г. - Новая таблетированная форма препарата AstraZeneca Calquence (акалабрутиниб) была одобрена в США для применения по всем текущим показаниям, включая взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), мелкоклеточной лимфомой (СЛЛ) и для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантии (МКЛ), которая одобрена в соответствии с действующим законодательством. ускоренное утверждение, основанное на общем количестве откликов.
Основания для одобрения FDA
Одобрение Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) было основано на результатах испытаний ELEVATE-PLUS, представленных на 63-м ежегодном собрании и выставке Американского общества гематологов (ASH) в декабре 2021 года.
Эффективность, безопасность и способ применения препарата в таблетках
Результаты испытаний показали, что составы капсул и таблеток Calquence биоэквивалентны, что указывает на то, что при одинаковой дозировке и режиме приема можно ожидать одинакового профиля эффективности и безопасности. Таблетку можно принимать вместе с препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, включая ингибиторы протонной помпы (ИПП), антациды и антагонисты Н2-рецепторов (H2RAs). Большинство наблюдаемых побочных эффектов (НЯ) в этих исследованиях были умеренными, и никаких новых опасений по поводу безопасности не было выявлено.
Комментарий эксперта
Джон К. Берд, доктор медицинских наук, заведующий кафедрой внутренних болезней Университета Цинциннати, сказал: “Пациенты с раком крови, таким как хронический лимфолейкоз и лимфома клеток мантии, часто старше и могут сталкиваться с многочисленными заболеваниями, которые могут потребовать вмешательства, включая кислотный рефлюкс или язвенную болезнь. Разрешение США на применение акалабрутиниба в таблетированной форме позволяет применять его одновременно с ингибитором протонной помпы. Это предоставляет еще один вариант для некоторых пациентов с хроническим лимфолейкозом и рецидивирующей или рефрактерной лимфомой мантийных клеток, позволяя большему числу пациентов потенциально извлечь пользу из этого лечения”.
Официальный комментарий AstraZeneca
Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент подразделения онкологии AstraZeneca, сказал: “Сегодняшнее одобрение новой рецептуры таблеток Calquence обеспечит врачам и пациентам большую гибкость при разработке планов лечения хронического лимфолейкоза и лимфомы из клеток мантии. Этот новый вариант является результатом нашей сосредоточенности на понимании желаний и нужд этого сообщества и предоставлении ориентированных на пациента решений для их лечения”.
Составы для получения кальция одобрены во всем мире
Препарат Calquence также одобрен в виде капсул по тем же показаниям, что и таблетки, в США и во многих других странах мира. Показания к применению могут варьироваться в зависимости от рынка.
Обзор хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)
ХЛЛ является наиболее распространенным типом лейкемии у взрослых, в 2019 году во всем мире было зарегистрировано более 100 000 новых случаев, а в 2022 году, по оценкам, в США будет зарегистрировано 20 160 новых случаев. Хотя у некоторых людей с ХЛЛ на момент постановки диагноза могут отсутствовать какие-либо симптомы, у других могут наблюдаться такие симптомы, как слабость, утомляемость, потеря веса, озноб, лихорадка, ночная потливость, увеличение лимфатических узлов и боль в животе.
При ХЛЛ в костном мозге происходит накопление аномальных лимфоцитов. По мере увеличения количества аномальных клеток в костном мозге остается все меньше места для производства нормальных лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов. Это может привести к анемии, инфекции и кровотечению. Передача сигналов от В-клеточных рецепторов через BTK является одним из основных путей роста ХЛЛ.
Обзор лимфомы из мантийных клеток (MCL)
MCL - это редкий подтип В-клеточной неходжкинской лимфомы. На долю МКЛ приходится около 3-6% неходжкинских лимфом, при этом ежегодная заболеваемость в западных странах составляет 0,5 на 100 000 населения; по оценкам, в США ежегодно диагностируется около 4000 новых случаев МКЛ. В то время как пациенты с МКЛ изначально реагируют на лечение, у них есть тенденция к рецидиву.
