17 января 2025 г. - Препарат AstraZeneca Calquence (акалабрутиниб) в комбинации с бендамустином и ритуксимабом был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с ранее не леченной лимфомой из клеток мантии (MCL), которые не имеют права на трансплантацию аутологичных гемопоэтических стволовых клеток.
Основания для одобрения FDA
Одобрение было получено от Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) после проведения приоритетной проверки. Он был основан на результатах исследования ECHO III фазы, которые были представлены на Конгрессе Европейской гематологической ассоциации в 2024 году.
Обзор лимфомы из мантийных клеток (МХЛ)
МХЛ - редкая и, как правило, агрессивная форма неходжкинской лимфомы (НХЛ), часто диагностируемая на поздней стадии. По оценкам, в США, Великобритании, Франции, Германии, Испании, Италии, Японии и Китае насчитывается более 21 000 пациентов с диагнозом MCL.
Экспертный комментарий главного следователя по делу
Майкл Ванг, доктор медицинских наук, профессор, руководитель программы усовершенствования в области лимфомы мантийных клеток и главный исследователь исследования, сказал: "Лечение этого агрессивного вида рака требует максимальной эффективности при сохранении переносимости, особенно у пожилых пациентов. Результаты исследования pivotal ECHO подчеркивают перспективность комбинации акалабрутиниба в определении нового стандарта лечения, а сегодняшнее одобрение подчеркивает преобразующий потенциал этой схемы в качестве первой линии лечения пожилых пациентов с лимфомой мантийных клеток”.
Официальный комментарий AstraZeneca
Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент подразделения онкологической гематологии AstraZeneca, сказал: “С сегодняшним одобрением Calquence предоставляет принципиально новый метод лечения пациентов с лимфомой из клеток мантии в США. Доказано, что Calquence обеспечивает почти полтора года дополнительного времени без прогрессирования заболевания. Это одобрение открывает новый и эффективный путь лечения для людей, живущих с этим заболеванием, и еще больше укрепляет нашу веру в Calquence как в системообразующую терапию при множественных видах рака крови”.
Комментарий Фонда по исследованию лимфомы
Меган Гутьеррес, главный исполнительный директор Фонда по исследованию лимфомы, сказала: “В США давно назрела необходимость в новых методах лечения лимфомы из мантийных клеток в качестве первой линии. Пациенты с этим редким и часто агрессивным видом рака могут испытывать серьезные симптомы к моменту постановки диагноза - наличие эффективной терапии, которая может значительно улучшить результаты лечения пациентов на ранних стадиях процесса лечения, является крайне необходимым достижением”.
Ключевые результаты третьей фазы исследования ECHO
Результаты исследования ECHO показали, что кальцинат в сочетании с бендамустином и ритуксимабом снижают риск прогрессирования заболевания или смерти на 27% по сравнению со стандартной химиоиммунотерапией (отношение рисков [ОР] 0,73; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,57-0,94; р=0,016). Медиана PFS у пациентов, получавших комбинацию Calquence, составила 66,4 месяца по сравнению с 49,6 месяцами при использовании только химиоиммунотерапии.
Дополнительная информация об утверждении
Это одобрение дополнительно преобразует ускоренное одобрение Calquence в полное одобрение для взрослых пациентов с МКЛ, получавших по крайней мере одну предшествующую терапию, что было подтверждено FDA в октябре 2017 года.
Анализ результатов ЭХО-теста с цензурой случаев смерти от COVID-19
В исследовании ECHO принимали участие пациенты на протяжении всей пандемии COVID-19. После проверки случаев смерти от COVID-19 показатели PFS еще больше улучшились в обеих группах, а комбинация Calquence снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 36% (ОР 0,64; 95% ДИ 0,48-0,84). Хотя на момент проведения анализа данные по ОВ не были готовы, при проверке на наличие COVID-19 наблюдалась благоприятная тенденция в отношении ОВ (ОР 0,75; 95% ДИ 0,53-1,04), несмотря на то, что 69% пациентов в группе химиоиммунотерапии получали лечение ингибиторами BTK при рецидиве или прогрессировании заболевания.
