26 марта 2025 года компания Exelixis объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение кабозантиниба (Кабометикса) для лечения двух групп пациентов:
1) Взрослые и педиатрические пациенты в возрасте 12 лет и старше с ранее леченными, неоперабельными местнораспространенными или метастатическими высокодифференцированными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы (ННЭ);
2) Взрослые и педиатрические пациенты в возрасте 12 лет и старше с ранее леченными, неоперабельными местнораспространенными или метастатическими высокодифференцированными экстрапанкреатическими нейроэндокринными опухолями (EPNETS).
Нейроэндокринные опухоли (НЭО) представляют собой гетерогенную группу опухолей, происходящих из нейроэндокринных клеток пищеварительного тракта и других органов, таких как легкие и поджелудочная железа. У большинства пациентов с запущенными НЭО прогноз неблагоприятный.
Это одобрение FDA является шестым подобным одобрением кабозантиниба, основанным на результатах кабинетного исследования. Это ключевое исследование третьей фазы, в котором оценивалась эффективность кабозантиниба по сравнению с плацебо в двух группах пациентов с нейроэндокринными опухолями, ранее получавших лечение (распространенные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы и распространенные экстрапанкреатические нейроэндокринные опухоли). Окончательные результаты по выживаемости без прогрессирования заболевания были представлены на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии в 2024 году и опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.
В январе 2025 года Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN) Были обновлены рекомендации по клинической практике в области онкологии: нейроэндокринные опухоли и опухоли надпочечников*, в которых кабозантиниб включен в категорию 1 предпочтительного лечения для большинства хорошо дифференцированных запущенных нейроэндокринных опухолей, получающих специфическую терапию, и в категорию 2А предпочтительного лечения для других типов запущенных нейроэндокринных опухолей (в зависимости от степени злокачественности опухоли и различных требований к предшествующему лечению).
Кабозантиниб (Кабометикс) Ранее одобренные показания к применению
26 апреля 2016 г.
Компания Exelixis объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение кабозантиниба (Кабометикса) для лечения пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой.
19 декабря 2017 г.
Компания Exelixis объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило прием таблеток кабозантиниба (Cabometyx) для лечения ранее не лечившихся пациентов с распространенным почечно-клеточным раком.
14 января 2019 года
Компания Exelixis объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило прием таблеток кабозантиниба (Кабометикса) для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, которые ранее проходили лечение.
22 января 2021
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение Опдиво (ниволумаба) в комбинации с кабозантинибом (Кабометикс) в качестве препарата первой линии для лечения пациентов с распространенной формой почечно-клеточного рака.
17 сентября 2021 г.
Компания Exelixis объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение кабозантиниба (Кабометикса) для лечения ранее получавших лечение пациентов с дифференцированной карциномой щитовидной железы, резистентной к радиоактивному йоду.
26 марта 2025 г.
Компания Exelixis объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило применение кабозантиниба (Кабометикса) для лечения пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями, которые ранее лечились.
