24 апреля 2022 года Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал одобрить применение капматиниба (Tabrecta) в качестве монотерапии для взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). У этих пациентов наблюдаются изменения, связанные с пропуском METex14, и им требуется системная терапия после предшествующей иммунотерапии и/или химиотерапии на основе платины.
Рекомендуемое одобрение основано на результатах исследования GEOMETRY mono-1 фазы 2 (NCT02414139), в ходе которого препарат вызвал общий ответ (ORR) в 51,6% у подгруппы пациентов (n=31), получавших капматиниб в качестве терапии второй линии; это включало частичный ответ (PR) составил 51,6%, а стабильный уровень заболеваемости - 35,5%. Средняя продолжительность ответа (DOR) составила 8,4 месяца, а показатель контроля заболевания (DCR) в этой подгруппе составил 90,3%. Средняя выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) составила 6,9 месяцев.
У всех ранее получавших лечение пациентов (n=100) частота объективного ответа (ORR) на капматиниб составила 44,0%, частота частичного ответа (PR) - 44,0%, а частота стабильного течения заболевания - 36,0%. В этой популяции медиана безрецидивной выживаемости (DOR) при применении капматиниба составила 9,7 месяцев, а показатель контроля заболевания (DCR) - 82,0% (95% ДИ, 73,1%-89,0%). Медиана безрецидивной выживаемости у этих пациентов составила 5,5 месяцев.
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с лечением, были периферические отеки, тошнота, повышенная утомляемость, рвота, одышка и снижение аппетита.
Эти результаты раскрывают терапевтический потенциал препарата Табректа у пациентов с пропущенными мутациями в экзоне 14 MET при НМРЛ. Более высокие показатели ОР в группе, не получавшей лечения, по сравнению с группой, получавшей лечение ранее, подчеркивают клиническую значимость ранней диагностики и своевременного лечения в этой сложной популяции пациентов.
Стоит отметить, что Табректа является пероральным мощным селективным ингибитором MET и единственным одобренным FDA средством для лечения метастатического НМРЛ с мутацией METex14, независимо от предшествующего лечения.
Прогрессирующий немелкоклеточный рак легких (НМРЛ) с мутацией METex14 - это тип рака легких с крайне неблагоприятным прогнозом, и в настоящее время не существует окончательного лечения этого агрессивного заболевания. В Соединенных Штатах примерно у 4000-5000 пациентов ежегодно диагностируется метастатический НМРЛ METex14, и из-за наличия мутации METex14 у этих пациентов очень плохой прогноз.
