27 сентября 2018 г. - Компания Pfizer Inc. (NYSE:PFE) сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Визимпро [vih-ZIM-pro] (дакомитиниб), ингибитор киназы, для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) в качестве первой линии терапии) с делецией экзона 19 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или заменой экзона 21 мутацией L858R, обнаруженной с помощью теста, одобренного FDA.
Официальный комментарий Pfizer Oncology (Энди Шмельц)
“Улучшение результатов лечения пациентов - главная цель, ради которой мы разрабатываем и поставляем новые лекарства. Vizimpro - это еще один пример стремления Pfizer предоставлять больше возможностей для лечения рака легких там, где существует острая неудовлетворенная потребность”, - сказал Энди Шмельц, глобальный президент Pfizer Oncology. - Получив сегодняшнее одобрение, компания Pfizer разработала препараты, нацеленные на три уникальных биомаркера рака легких, что свидетельствует о реальном прогрессе в лечении пациентов, достигнутом благодаря разнообразному и последовательному подходу к разработке лекарств”.
Данные клинических испытаний, подтверждающие одобрение (исследование ARCHER 1050)
Безопасность и эффективность препарата Визимпро были продемонстрированы в ходе открытого рандомизированного многоцентрового исследования ARCHER 1050. Пациенты должны были иметь неоперабельный, метастатический НМРЛ без предшествующей терапии по поводу метастатического заболевания или рецидивирующего заболевания, без осложнений в течение как минимум 12 месяцев после завершения системной терапии; статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), равный 0 или 1; мутации, связанные с делецией экзона 19 или замещением экзона 21 L858R. В общей сложности 452 пациента были рандомизированы в соотношении 1:1 на Визимпро (n=227) или гефитиниб (n=225). Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS), определенная слепым независимым центральным радиологическим центром (IRC), а дополнительные показатели эффективности включали общую частоту ответа (ORR), продолжительность ответа (DoR) и общую выживаемость (OS). Статистически значимое улучшение показателей PFS, определенное с помощью IRC, было продемонстрировано у пациентов, рандомизированных на прием Визимпро, по сравнению с гефитинибом (ОР = 0,59 [95% ДИ: 0,47; 0,74], p < 0,0001 ). Медиана PFS в группе Визимпро составила 14,7 месяца (95% ДИ: 11,1, 16,6) по сравнению с 9,2 месяцами (95% ДИ: 9,1, 11,0) в группе гефитиниба.
Комментарий эксперта (главный исследователь исследования ARCHER 1050)
“Прогрессирующий немелкоклеточный рак легких с мутацией EGFR является распространенным заболеванием, особенно в Азии, и новые методы лечения в конечном итоге принесут пользу пациентам”, - сказал профессор Тони Мок, доктор медицинских наук, ведущий исследователь исследования ARCHER 1050 и заведующий кафедрой клинической онкологии Китайского университета Гонконга.. “Результаты исследования ARCHER 1050 свидетельствуют о том, что препарат Визимпро следует рассматривать как новый вариант лечения первой линии для пациентов с немелкоклеточным раком легких, мутировавшим в результате EGFR, делеция экзона 19 или замещение экзона 21 мутацией L858R”.
Побочные реакции при приеме Визимпро
Среди 227 пациентов с метастатическим НМРЛ с мутацией EGFR, получавших Визимпро в ARCHER 1050, наиболее частыми (> 20%) побочными реакциями были диарея (87%), сыпь (69%), паронихия (64%), стоматит (45%), снижение аппетита (31%), сухость кожи (30%), снижение веса (26%), облысение (23%), кашель (21%) и зуд (21%). Серьезные побочные реакции наблюдались у 27% пациентов, получавших Визимпро. Наиболее частыми (≥1%) серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, были диарея (2,2%) и интерстициальные заболевания легких (1,3%).
Официальный комментарий Pfizer по онкологии (Мейс Ротенберг, доктор медицинских наук)
"Сегодняшнее одобрение Vizimpro является прямым результатом нашей приверженности разработке высокоточных лекарственных препаратов и улучшению результатов лечения пациентов с раком легких, обусловленным мутациями. Теперь у Pfizer есть два препарата, которые могут бороться с тремя различными формами рака легких, обусловленными мутациями: XALKORI для пациентов с ALK-положительным или ROS1-положительным немелкоклеточным раком легких и Vizimpro для пациентов с немелкоклеточным раком легких, мутированным с помощью EGFR”, - сказал Мейс Ротенберг, доктор медицинских наук, директор по разработкам, Онкология, Глобальная разработка продуктов Pfizer.
