Обзор утверждений регулирующих органов
В среду, 11 марта 2026 года, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Сотикту (дейкравацитиниб). Препарат показан для лечения взрослых, страдающих активным псориатическим артритом (ПсА). Одобрение было предоставлено фармацевтической компании Bristol Myers Squibb.
Механизм действия и рыночные инновации
Класс лекарственных средств: Сотикту - это пероральный селективный ингибитор тирозинкиназы 2 (TYK2).
Клиническое значение: Это знаменует собой важную веху в качестве первого ингибитора TYK2, получившего одобрение FDA специально для лечения псориатического артрита.
Фонд клинических исследований: POETYK PsA-1 и PsA-2
Решение FDA было основано на всесторонних данных двух ключевых клинических исследований:
ПОЭТИЧЕСКИЙ конкурс PsA-1: Зарегистрировано 670 участников.
PsA-2 "ПОЭТИК": зарегистрировано 624 участника.
Основная эффективность: Частота ответов по программе ACR20
В ходе испытаний успех оценивался главным образом по ACR20 (улучшение состояния Американского колледжа ревматологии более чем на20 процентов). Сотыкту продемонстрировал статистически значимое превосходство над плацебо:
Результаты PsA-1: 54% пациентов, принимавших Sotyktu, достигли уровня ACR20 по сравнению с 34%, принимавшими плацебо.
Результаты PsA-2: 54% пациентов, принимавших Sotyktu, достигли уровня ACR20 по сравнению с 39%, принимавшими плацебо.
Вторичная эффективность: Минимальная активность заболевания (MDA)
Вторичная конечная точка реакции на минимальную активность заболевания также показала благоприятные результаты для когорт Сотыкту:
Частота ответов: 19% и 26% (Sotyktu) по сравнению с 10% и 15% (плацебо) в двух исследованиях.
Влияние на качество жизни пациентов
По словам Филипа Дж. Миза, доктора медицины, пациенты, получавшие Сотикту, показали заметное улучшение показателей физического компонента в кратком опроснике здоровья из 36 пунктов (SF-36 PCS) к 16 неделе.
Ключевые области улучшения
Лечение положительно повлияло на все четыре области шкалы SF-36 PCS:
Физическое функционирование
<сильный>Роль-Физическая
<сильный>Телесная боль
Общее состояние здоровья
Профиль безопасности и переносимости
Было установлено, что данные о безопасности препарата Сотикту при лечении псориатического артрита соответствуют профилю, ранее установленному у пациентов, получавших лечение от бляшечного псориаза, что позволяет предположить предсказуемую переносимость препарата клиницистами и пациентами.
