Обзор основных этапов регулирования
6 марта 2026 года компания Bristol Myers Squibb объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Сотикту (дейкравацитиниб) для лечения взрослых с активным псориатическим артритом (ПсА). Это одобрение знаменует собой значительное расширение применения препарата, который первоначально был одобрен в 2022 году для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести.
Инновационная терапия: Первый в своем классе ингибитор TYK2
Механизм действия: Сотикту является пероральным селективным ингибитором тирозинкиназы 2 (TYK2).
Положение на рынке: Это первый и единственный ингибитор TYK2, одобренный для лечения псориатического артрита, предлагающий дифференцированный механизм перорального применения по сравнению с существующими биологическими препаратами или ингибиторами JAK.
Фонд клинических исследований: ПОЭТИК ПсА-1 и ПсА-2
<путь> Одобрение подтверждается положительными данными двух ключевых клинических испытаний третьей фазы, в которых оценивалась доза Сотикту в 6 мг один раз в день у взрослых с активным ПсА.
Основная конечная точка: ответ ACR20
В обоих исследованиях Sotyktu продемонстрировал статистически значимое улучшение активности заболевания по сравнению с плацебо на 16-й неделе, согласно данным Американского колледжа ревматологии (ACR) 20 response.
Вторичная конечная точка: Минимальная активность заболевания (MDA)
В ходе испытаний также была достигнута ключевая вторичная конечная точка - минимальная активность заболевания (MDA), что подтверждает эффективность препарата в достижении низких уровней проявления заболевания по нескольким клиническим маркерам.
Влияние на качество жизни, связанное со здоровьем
Клинические данные свидетельствуют об улучшении результатов, о которых сообщают пациенты, с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36).:
Краткое описание физического компонента (PCS): У пациентов, получавших Sotyktu, наблюдалось значительное улучшение показателя SF-36 PCS на 16-й неделе.
Улучшения в домене: Успех был отмечен во всех четырех доменах PCS:
Физическое функционирование
Роль-физическая
<сильный>Телесная боль
Общее состояние здоровья
Профиль безопасности и переносимости препарата
Было установлено, что профиль безопасности препарата Сотикту у пациентов с псориатическим артритом в целом соответствует его установленному профилю при бляшечном псориазе.
Распространенные побочные реакции (≥1%)
Инфекции верхних дыхательных путей
Повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в крови
Простой герпес и фолликулит
Язвы во рту и угревая сыпь
Предупреждения и предостережения о мерах предосторожности
Информация о назначении включает предупреждения относительно:
Реакции гиперчувствительности и серьезные инфекции (включая туберкулез).
Злокачественные новообразования (включая лимфомы).
Рабдомиолиз и повышенный уровень КФК.
Потенциальные риски, связанные с классом ингибиторов JAK.
О псориатическом артрите (ПсА)
Псориатический артрит - это хроническое системное аутоиммунное заболевание, поражающее примерно 30% пациентов с псориазом. Оно характеризуется:
Со стороны опорно-двигательного аппарата: воспалительный артрит, энтезит и дактилит.
Поражение кожи и ногтей: псориатические поражения и дистрофия ногтей.
Нагрузка на пациента: Значительное нарушение физических функций, хроническая боль и усталость.
