9 сентября 2022 года компания Bristol-Myers Squibb объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Сотикту (дейкравацитиниб) для лечения взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию. Это пероральный, высокоселективный, первый в своем классе аллостерический ингибитор тирозинкиназы 2 (TYK2). Сотикту не рекомендуется применять в комбинации с другими сильнодействующими иммунодепрессантами.
Это одобрение основано на результатах двух глобальных многоцентровых двойных слепых рандомизированных клинических исследований фазы 3, POETYK PSO-1 (n=664) и POETYK PSO-2 (n=1020), в ходе которых оценивались эффективность и безопасность Сотикту по сравнению с апремиластом и плацебо у взрослых пациентов с бляшечный псориаз средней и тяжелой степени тяжести.
Сопутствующей первичной конечной точкой была доля пациентов с улучшением более чем на 75% показателей площади и тяжести псориаза (PASI) и sPGA 0/1 (общая оценка врачом полного/почти полного исчезновения кожных симптомов) на 16-й неделе. PS: PASI 75 был определен как PASI-индекс, который соответствовал показателю PASI. оценка улучшилась по крайней мере на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Эффективность препарата Сотыкту была продемонстрирована на 16-й и 24-й неделях, а продолжительность эффекта составила до 52-й недели. Сотыкту продемонстрировал хорошую безопасность и переносимость.
16-я неделя: показатели PASI 75: 58,7% и 53,6% в группе Сотыкту, 12,7% и 9,4% в группе плацебо и 35,1% и 40,2% в группе апрепитанта; показатели sPGA 0/1: 53,6% и 50,3% в группе Сотыкту, 7,2% и 8,6% в группе плацебо. группе, и 32,1% и 34,3% в группе апрепитанта.
24-я неделя: Показатели PASI 75: 69,0% и 59,3% в группе Сотыкту и 38,1% и 37,8% в группе апрепитанта; показатели sPGA 0/1: 58,4% и 50,4% в группе Сотыкту и 31,0% и 29,5% в группе апрепитанта.
В ходе исследования POETYK PSO на 16-й неделе наиболее частыми побочными реакциями (≥1%) у пациентов Sotyktu были инфекции верхних дыхательных путей (19,2%), повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови (2,7%), простой герпес (2,0%), язвы полости рта (1,9%), фолликулит (1,7%) и угревая сыпь (1,4%).
Псориаз является хроническим системным заболеванием, обусловленным иммунной системой. "Сотыкту" - это первое одобренное пероральное средство для лечения псориаза в таблетках, принимаемое один раз в день для системного лечения, что означает, что в отличие от местного лечения, наносимого непосредственно на кожу, этот препарат минимизирует системное воспаление. Его действие отличается от существующих системных препаратов, включая другие пероральные методы лечения, требующие инъекций и биологических препаратов.
