Европейская комиссия (ЕК) недавно одобрила препарат Бристоль-Майерс Сквибб Сотикту (дейкравацитиниб) в виде таблеток для приема внутрь один раз в день для лечения взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести. Этот пероральный препарат показан пациентам, нуждающимся в системной терапии. Сотикту не рекомендуется сочетать с другими сильнодействующими иммунодепрессантами.
Сотикту - это пероральный, высокоселективный и первый в мире аллостерический ингибитор тирозинкиназы 2 (TYK2). Ранее он был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в сентябре прошлого года для лечения взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которым подходит системная терапия или фототерапия.
В отчете говорится, что "Сотыкту" является первым пероральным препаратом с новым механизмом действия для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести почти за 10 лет.
Одобрение Европейской комиссии основано на результатах клинических испытаний III фазы компании Bristol-Myers Squibb, POETYK PSO-1 и POETYK PSO-2. В этих 52-недельных исследованиях оценивались безопасность и эффективность Сотикту в дозе 6 мг один раз в день по сравнению с плацебо и Отезлой (апремиласт), в которых приняли участие в общей сложности 1684 человека в возрасте от 18 лет и старше.
Первичными конечными точками в обоих исследованиях были процент пациентов, у которых индекс площади и тяжести псориаза (PASI) составил 75 баллов на 16-й неделе, и процент пациентов, у которых общий балл по статической оценке врача (sPGA) составил от 0 до 1 балла, по крайней мере, на 2 балла с момента начала исследования (по сравнению с плацебо).
Кроме того, процент участников, достигших PASI 75, PASI 90 и sPGA 0/1 на 16-й и 24-й неделях, по сравнению с группой Otezla, составлял ключевые вторичные конечные точки.
Результаты испытаний POETYKPSO-1 и POETYKPSO-2 включают следующее:
• Пациенты, достигшие ответа по PASI 75 на 16-й неделе: 58% и 53% в группе дейкравацитиниба по сравнению с 13% и 9% в группе плацебо (оба показателя P < 0,0001), и 35% (P < 0,0001) и 40% (P = 0,0004) в группе плацебо. группа компаний "апремиласт";
• Пациенты, достигшие ответа по PASI 75 на 24-й неделе: 69% и 58% в группе дейкравацитиниба по сравнению с 38% и 38% в группе апремиласта (оба показателя P < 0,0001).;
• Достижение ответа по PASI 75 на 16-й неделе у пациентов, достигших ответа по PASI 90: 36% и 27% в группе дейкравацитиниба по сравнению с 4% и 3% в группе плацебо (оба показателя P < 0,0001), а также 20% (P = 0,0002) и 18% (P = 0,0002). 0,0046) в группе apremilast;
• Пациенты, достигшие ответа по PASI 90 на 24-й неделе: 42% и 32% соответственно в группе дейкравацитиниба по сравнению с 22% (P < 0,0001) и 20% (P = 0,0002) в группе апремиласта.;
• Пациенты, достигшие sPGA 0/1 на 16-й неделе: 54% и 50% в группе дейкравацитиниба по сравнению с 7% и 9% в группе плацебо (оба показателя P < 0,0001) и 32% и 34% (оба показателя P < 0,0001) в группе апремиласта.;
• Достижение sPGA на 24-й неделе у пациентов с частотой ответа 0/1: 59% и 49% в группе дейкравацитиниба и 31% и 30% в группе апремиласта (оба показателя P < 0,0001).
В исследовании POETYKPSO-1 у 82% (n = 187/228) пациентов, достигших PASI 75 на 24-й неделе применения дейкравацитиниба, реакция сохранялась на 52-й неделе. В исследовании POETYKPSO-2 у 80% (n = 119/148) пациентов, продолжавших прием девкравацитиниба, сохранялся PASI 75, по сравнению только с 31% (n = 47/150), которые прекратили прием девкравацитиниба.
В обоих исследованиях у большей части пациентов, получавших дейкравацитиниб, на 16-й неделе в журнале регистрации симптомов псориаза была отмечена оценка симптомов 0 (отсутствие зуда, боли, жжения, покалывания или стянутости) по сравнению с группой плацебо (8% и 1% соответственно).
Что касается безопасности, то в ходе исследования POETYK PSO на 16-й неделе наиболее частыми побочными реакциями у пациентов с Sotyktu (≥1%, что выше, чем у плацебо) были инфекции верхних дыхательных путей (19,2%), повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови (2,7%), простой герпес (2,0%), язвы полости рта (1,9%), фолликулит (1,7%) и угревая сыпь (1,4%).1 Кроме того, у 2,4% пациентов, принимавших Сотыкту, у 3,8% пациентов, принимавших плацебо, и у 5,2% пациентов, принимавших Отезла, наблюдались побочные реакции, приведшие к прекращению лечения.
