Объявление об утверждении
НЬЮ—ЙОРК — (BUSINESS WIRE) 24 февраля 2026 г. - Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) полностью одобрило применение препарата Брафтови (энкорафениб) в комбинации с цетуксимабом (продается как Эрбитукс) и химиотерапией на основе фторурацила для лечения взрослых пациентов. пациенты с метастатическим колоректальным раком (mCRC) с мутацией BRAF V600E. Это одобрение основано на результатах глобального испытания ВОЛНОРЕЗА 3-й фазы (NCT04607421).
Основные особенности одобренной схемы лечения
Комбинированная схема Braftovi является единственной одобренной целевой схемой лечения мутантного метастатического колоректального рака BRAF-V600E первой линии.
Основные результаты исследования
Основные результаты 3-й фазы лечения препаратом mFOLFOX6 продемонстрировали снижение риска летального исхода на 51% и прогрессирования заболевания или смерти на 47% по сравнению со стандартной химиотерапией.
Гибкость индикации
Расширенные показания позволяют гибко применять Braftovi с различными схемами химиотерапии на основе фторурацила (mFOLFOX6 или FOLFIRI).
Основание для полного преобразования официального утверждения
Переход от ускоренного одобрения в декабре 2024 года к полному одобрению основан на значительных преимуществах в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS) и общей выживаемости (OS), полученных в ходе 3-й фазы исследования, а также на показателях объективного ответа (ORR) в когорте пациентов, получавших комбинацию FOLFIRI.
Комментарии экспертов и руководителей
“Это знаменательное одобрение... подтверждает, что таргетная терапия может повлиять на результаты лечения людей с агрессивным, трудно поддающимся лечению раком”, - сказал Аамир Малик, исполнительный вице-президент и коммерческий директор Pfizer в США. “Braftovi обладает уникальными возможностями для пересмотра методов лечения первой линии и установления нового стандарта медицинской помощи”.
Доктор Скотт Копец (Scott Kopetz) из Онкологического центра Андерсона при Техасском университете отметил: “Это одобрение дает онкологам уверенность в использовании энкорафениба и цетуксимаба... в качестве стандарта лечения первой линии... предоставляя убедительные доказательства, необходимые нам для принятия решений о лечении, которые могут существенно повлиять на результаты лечения пациентов”.
Характеристика безопасности
Профиль безопасности каждого из препаратов соответствовал известным данным. Наиболее распространенные побочные эффекты (≥25%) при применении препарата mFOLFOX6 включали периферическую невропатию, тошноту и повышенную утомляемость. При приеме препарата ФОЛФИРИ распространенными побочными эффектами были тошнота, диарея и облысение.
