Подробная информация и справочная информация об утверждении
Компания Array BioPharma объявляет об одобрении FDA препарата Брафтови (энкорафениб) в комбинации с Мектови (биниметиниб) для лечения неоперабельной или метастатической меланомы с мутациями BRAF.
БОУЛДЕР, КОЛОРАДО, 27 июня 2018 г. /PRNewswire/ -- Array BioPharma Inc. (Nasdaq: ARRY) сегодня объявило, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение капсул Braftovi в сочетании с таблетками Mektovi для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAFV600E или BRAFV600K, выявленной с помощью одобренного FDA теста. Препарат Брафтови не показан для лечения пациентов с меланомой BRAF дикого типа.
Комментарий генерального директора Array BioPharma
"Мы очень рады одобрению Braftovi + Mektovi, которые помогают удовлетворить острую потребность пациентов с прогрессирующей меланомой, мутантной по BRAF, серьезным и смертельным типом рака кожи", - сказал Рон Скварер, главный исполнительный директор Array BioPharma. "Как было представлено на выставке ASCO, Braftovi + Mektovi является первым таргетным препаратом, продемонстрировавшим более чем 30-месячную среднюю общую выживаемость в ходе исследования 3-й фазы. Эти продукты представляют собой новый стандарт лечения пациентов с меланомой с мутацией BRAF, и мы искренне благодарим пациентов и преданных своему делу исследователей, которые приняли участие в нашей клинической программе."
Доступность Braftovi + Mektovi
Braftovi + Mektovi теперь доступны для заказа в некоторых специализированных аптеках на рынке США.
Комментарий врача
"Несмотря на недавние достижения, остается значительная неудовлетворенная потребность в лечении, которое было бы эффективным и хорошо переносимым для пациентов с меланомой с мутацией BRAF", - сказал Кейт Т. Флаэрти, доктор медицины, директор Центра таргетной терапии Termeer при онкологическом центре Массачусетской больницы общего профиля и профессор медицины Гарвардской медицинской школы. "Теперь у врачей и пациентов есть возможность рассмотреть возможность лечения препаратом Брафтови + Мектови, который, как было доказано, замедляет прогрессирование заболевания, улучшает общую выживаемость и, как правило, хорошо переносится".;
Комментарий Фонда по борьбе с меланомой
"Почти у половины пациентов с диагнозом метастатическая меланома выявляется мутация BRAF", - сказала Валери Гилд, соучредитель и президент AIM в Фонде по борьбе с меланомой. "Сегодняшнее одобрение является приятной новостью для сообщества, занимающегося меланомой, поскольку оно дает пациентам с меланомой на поздней стадии с мутацией BRAF новое важное целевое лечение в их борьбе с этим разрушительным заболеванием".;
Основание для утверждения: Данные об эффективности исследования COLUMBUS
Одобрение комбинации Braftovi + Mektovi основано на результатах исследования COLUMBUS фазы 3, которое продемонстрировало удвоение медианы выживаемости без прогрессирования заболевания (mPFS) по сравнению с монотерапией вемурафенибом (14,9 месяца против 7,3 месяцев соответственно [ОР (0,54), (95% ДИ 0,41-0,71), p<0,0001]). Только 5% пациентов, получавших Брафтови + Мектови, прекратили лечение из-за побочных реакций.
Распространенные побочные реакции
Наиболее частыми побочными реакциями (≥25%) у пациентов, получавших Брафтови + Мектови, были повышенная утомляемость, тошнота, диарея, рвота, боли в животе и артралгии.
Данные по общей выживаемости в исследовании COLUMBUS
Как было объявлено в феврале 2018 года, Брафтови + Мектови снижали риск смерти по сравнению с лечением вемурафенибом в дозе 960 мг в день [отношение рисков (ОР) 0,61, [95% ДИ 0,47- 0,79] в запланированном анализе общей выживаемости (ОВ), проведенном в ходе исследования COLUMBUS. Медиана ОВ составила 33,6 месяца у пациентов, получавших комбинированную терапию, по сравнению с 16,9 месяцами у пациентов, получавших вемурафениб в качестве монотерапии. Эти положительные результаты дополняют растущее количество клинических доказательств в поддержку комбинированной терапии ингибиторами BRAF/MEK, и Array и ее партнеры работают над официальным представлением этих результатов мировым регулирующим органам.
