Подробная информация и справочная информация об утверждении
8 апреля 2020 г. - Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение препарата Брафтови® (энкорафениб) в комбинации с цетуксимабом (продается как ЭРБИТУКС®) для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком (CRC) с мутацией BRAFV600E, как было обнаружено с помощью теста, одобренного FDA, после предшествующей терапии.1 Одобрение основано на результатах исследования BEACON CRC, единственного исследования фазы 3, в котором специально изучались пациенты с ранее леченным метастатическим CRC с мутацией BRAFV600E.
Комментарий руководства Pfizer
“Мы рады, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение Braftovi в комбинации с цетуксимабом, поскольку мы стремимся разрабатывать таргетные препараты, которые могут помочь людям, страдающим определенными видами рака, обусловленными мутациями”, - сказал Крис Бошофф, доктор медицинских наук, директор по развитию онкологии, Pfizer Global Product Development. “Мы благодарны пациентам и исследователям, участвовавшим в исследовании 3-й фазы BEACON CRC, и гордимся тем, что теперь можем предложить целенаправленный вариант лечения людям с метастатическим CRC-мутантом BRAFV600E, которые ранее получали терапию. Заглядывая в будущее, мы намерены продолжить изучение этой схемы лечения в рамках более ранних направлений терапии”.
Основание для утверждения: Данные об эффективности испытаний BEACON CRC
Согласно результатам исследования BEACON CRC, при применении Braftovi в сочетании с цетуксимабом медиана общей выживаемости составила 8,4 месяца (95% ДИ: 7,5; 11,0) по сравнению с 5,4 месяцами (95% ДИ: 4,8; 6,6) в контрольной группе (иринотекан с цетуксимабом или ФОЛФИРИ с цетуксимабом) ([ОР 0,60, (95% ДИ: 0,45- 0,79), р=0,0003]). Кроме того, прием Braftovi в сочетании с цетуксимабом показал улучшение показателя объективного ответа (ORR) на 20% (95% ДИ: 13%, 29%) по сравнению с 2% (95% ДИ: 0%, 7%) в контрольной группе и медианы выживаемости без прогрессирования заболевания (mPFS) составил 4,2 месяца при приеме Брафтови плюс цетуксимаба (95% ДИ: 3,7, 5,4) по сравнению с 1,5 месяцами в контрольной группе (95% ДИ: 1,4, 1,7) ([ОР 0,40, (95% ДИ: 0,31, 0,52)).
Комментарий судебного следователя BEACON CRC
“По оценкам, мутации BRAF встречаются у 15% людей с метастатическим колоректальным раком и представляют собой неблагоприятный прогноз для этих пациентов”, - сказал Скотт Копец, доктор медицины, доцент кафедры онкологии желудочно-кишечного тракта в онкологическом центре Андерсона при Техасском университете. “Как первая и единственная целевая схема лечения для людей с метастатическим CRC-мутантом BRAFV600E, которые ранее получали терапию, Braftovi в комбинации с цетуксимабом является крайне необходимым новым методом лечения для этих пациентов”.
Распространенные побочные реакции
Наиболее частыми побочными реакциями (АР) (≥ 25%), наблюдавшимися у пациентов, получавших Брафтови в комбинации с цетуксимабом, были повышенная утомляемость, тошнота, диарея, угревидный дерматит, боль в животе, снижение аппетита, артралгия и сыпь.
<н2> Обозначение FDA для применения
<р> FDA предоставлено это приложение первоочередного рассмотрения и прорывной терапии обозначение. В FDA дает приоритет комментарий к лекарственным средствам, которые могут предложить значительные успехи в лечении или может оказать лечение, где нет адекватной терапии существует.
Обязательство компании Pfizer по обеспечению доступа пациентов
Компания Pfizer стремится к тому, чтобы пациенты, которым назначают препарат Braftovi, имели доступ к этому важному варианту лечения. Компания Pfizer здесь для того, чтобы помочь пациентам в США понять их преимущества и предоставить им финансовую помощь для приобретения назначенных Pfizer онкологических препаратов.
