Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат против гепатита С Epclusa для лечения хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С (HCV), у взрослых.
Оценка безопасности препарата Epclusa была основана на данных клинического исследования III фазы у пациентов с ВГС-инфекцией генотипов 1, 2, 3, 4, 5, or 6 (с компенсированным циррозом печени или без него), включавшего 1035 пациентов, которые получали лечение препаратом Epclusa в течение 12 недель.
Среди пациентов, получавших лечение препаратом Эпклуза в течение 12 недель, доля пациентов, которые навсегда прекратили лечение из-за побочных эффектов, составила 0,2%, а доля пациентов, у которых наблюдались серьезные побочные эффекты, составила 3,2%. В клинических исследованиях головная боль, утомляемость и тошнота были наиболее частыми (частота ≥10%) внезапными нежелательными явлениями у пациентов, получавших Epclusa. Эти и другие нежелательные явления возникали с одинаковой частотой у пациентов, получавших плацебо, по сравнению с пациентами, получавшими Epclusa.
Безопасность Epclusa оценивалась в ходе открытого исследования у пациентов с циррозом печени на стадии CPTB, которые получали Epclusa в течение 12 недель (n=90), Epclusa плюс рибавирин в течение 12 недель (n=87) или Epclusa в течение 24 недель (n=90). Наблюдаемые побочные эффекты были связаны с последствиями декомпенсированного заболевания печени или с токсичностью, связанной с приемом препарата Эпклуса плюс рибавирин.
Из 87 пациентов, получавших Epclusa плюс рибавирин в течение 12 недель, у 23% и 7% во время лечения наблюдалось снижение уровня гемоглобина до уровня ниже 10 г/дл и 8,5 г/дл, соответственно. Прием рибавирина был прекращен у 15% пациентов, получавших Epclusa plus RBV в течение 12 недель, из-за нежелательных явлений.
Что самое важное я должен знать об Epclusa?
Серьезным побочным эффектом, который может вызвать применение Эпклуса, является брадикардия.
Если вы ранее были инфицированы вирусом гепатита В, использование препарата Эпклуса может привести к реактивации вируса гепатита В. Поскольку применение препарата Эпклуса у детей и подростков не изучалось, его не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Препарат Эпклуса противопоказан, если:
● У вас аллергия на софосбувир, велпатасвир или любой другой компонент этого препарата.
● В настоящее время вы принимаете любое из следующих лекарств:
1. Рифампицин и рифабутин (антибиотики, используемые для лечения инфекций, включая туберкулез);
2. Зверобой – растительное средство от депрессии.;
3. Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (препараты, используемые для лечения эпилепсии и профилактики судорожных припадков);
