Компания Gilead Sciences недавно объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширенные педиатрические показания к применению своего препарата от гепатита С Epclusa (софосбувир/велпатасвир), включая педиатрических пациентов в возрасте ≥3 лет с хроническим гепатитом С, независимо от генотипа HCV или тяжести заболевания печени.
Примечательно, что Epclusa - это первая в мире полностью пероральная пангенотипическая схема лечения гепатита С в виде одной таблетки, принимаемой один раз в день, для лечения пациентов со всеми шестью генотипами гепатита С (GT-1, -2, -3, -4, -5, -6). Epclusa - это единственная пангенотипическая схема лечения гепатита С, не содержащая ингибиторов протеазы, одобренная для лечения пациентов с гепатитом С в возрасте от 3 лет.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило новый препарат Epclusa в гранулах для приема внутрь (софосбувир/велпатасвир, 200 мг/50 мг, 150 мг/37,5 мг), специально разработанный для маленьких детей, которые не могут глотать таблетки. Для применения у детей старше 3 лет рекомендуемая дозировка препарата Эпклуса зависит от веса и функции печени.
Epclusa был одобрен для продажи в июне 2016 года. В его состав входят предлагаемый компанией Gilead препарат от гепатита С Sovaldi (софосбувир) и другой противовирусный препарат, велпатасвир. Софосбувир является аналогом нуклеозидного ингибитора полимеразы, в то время как велпатасвир является пангенотипическим ингибитором NS5A. Следует отметить, что на этикетке препарата Epclusa имеется предупреждение, указывающее на риск реактивации вируса гепатита В (HBV) у пациентов, коинфицированных гепатитом С/гепатитом В (HCV/HBV).
С учетом этого последнего одобрения препарат теперь показан для применения детям и взрослым в возрасте ≥3 лет с хронической инфекцией HCV генотипов 1-6: (1) монотерапия Epclusa в течение 12 недель у пациентов с гепатитом С без цирроза печени или с компенсированным циррозом печени (А по классификации Чайлд-Пью); и (2) комбинированная терапия Epclusa. с рибавирином (RBV) в течение 12 недель у пациентов с декомпенсированным циррозом печени (В или С по классификации Чайлд-Пью).
Это одобрение основано на данных открытого клинического исследования II фазы, в котором приняли участие 41 ребенок в возрасте 3-6 лет, получавший препарат Epclusa в течение 12 недель. Результаты показали, что через 12 недель после завершения лечения частота вирусологического излечения (SVR12) при 12-недельном лечении препаратом Epclusa, классифицированном по генотипу вируса, составила 88% (28/32) для ВГС 1-го типа, 50% (3/6) для ВГС 2-го типа, 100% (2/2) для ВГС 3-го типа, и 100% (1/1) для вируса гепатита С типа 4. Из 7 пациентов, которым не удалось добиться излечения, все прекратили лечение в течение 1-20 дней после начала.
В этом исследовании профиль безопасности препарата Эпклуза у детей в возрасте 3-6 лет в целом соответствовал результатам клинических испытаний для взрослых. Рвота и проблемы с употреблением препарата (выплевывание лекарств) наблюдались у 15% и 10% педиатрических пациентов соответственно; эти побочные реакции были легкими (1 или 2 степени тяжести), что привело к прекращению лечения у 5 детей (12%).
