Объявление об утверждении
УИППАНИ, Нью-Джерси (BUSINESS WIRE), 10 апреля 2025 г. - Сегодня компания Bayer объявила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) полностью одобрило Витракви® (ларотректиниб), первый в своем классе ингибитор TRK.
Утвержденные показания к применению
Препарат Витракви показан для лечения взрослых и детей с солидными опухолями, которые соответствуют следующим критериям:
Содержит слияние генов нейротрофической рецепторной тирозинкиназы (NTRK) без известной мутации приобретенной резистентности
Являются метастатическими или когда хирургическая резекция может привести к серьезным заболеваниям
У вас нет удовлетворительных альтернативных методов лечения или после предшествующего лечения прогрессировало
Vitrakvi продемонстрировал клинически значимые и долговременные результаты при лечении целого ряда солидных опухолей с положительным слиянием NTRK. Впервые препарат был одобрен FDA в ускоренном порядке в ноябре 2018 года.
Комментарии руководства
Заявление руководства Bayer
“Это первое полное одобрение ингибитора NTRK Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) является кульминацией исследований и самоотдачи команды Bayer”, - сказала Чандра Года, исполнительный директор, ведущий бренд Vitrakvi в США. “Мы гордимся тем, что выполнили наше обещание в отношении пациентов, сделав этот значительный шаг вперед, предоставив возможность лечения для детей и взрослых пациентов с раком, инфицированным слиянием генов NTRK. Эта важная веха подтверждает приверженность Bayer разработке инновационных решений, которые отвечают уникальным потребностям пациентов и их семей”.
Заявление в защиту интересов пациентов
"Полное одобрение Vitrakvi Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) является долгожданным шагом вперед, укрепляющим его позиции в качестве метода лечения пациентов с раком, вызванным слиянием генов NTRK", - сказала Андреа Феррис, президент и исполнительный директор фонда LUNGevity. "Эта веха не только приносит пользу пациентам сегодня, но и открывает путь для дальнейших достижений в генной терапии NTRK в будущем".;
Основание для утверждения: Данные клинических испытаний
Одобрение основано на данных трех многоцентровых открытых клинических испытаний, проведенных в одиночку:
LOXO-TRK-14001 (NCT02122913)
РАЗВЕДЧИК (NCT02637687)
ПЕРЕЙДИТЕ ПО ССЫЛКЕ (NCT02576431)
Исследуемая популяция
В исследование были включены 339 педиатрических и взрослых пациентов с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями, содержащими слияние генов NTRK. У всех пациентов после системной терапии (если таковая проводилась) наблюдалось прогрессирование или потребовалось хирургическое вмешательство при значительном осложнении местнораспространенного заболевания.
Конечные показатели эффективности
Основными показателями эффективности были общая частота ответа (ORR) и продолжительность ответа (DOR), которые оценивались независимым комитетом по слепому анализу (BIRC) в соответствии с рекомендацией версии 1.1.1. Безопасность была оценена у 444 пациентов в трех исследованиях.
Обобщенные результаты эффективности
ОР: 60% (95% ДИ: 55-65%)
Полный ответ (CR): 24% (включая 5% патологического полного ответа, определяемого как отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток и отрицательных краев после резекции без других очагов заболевания).
Частичный ответ (PR): 36%
Средний срок годности: 43,3 месяца (95% ДИ: 32,5–НЕ (не поддается оценке))
Характеристика безопасности
Наиболее распространенные (≥20%) побочные реакции (включая лабораторные отклонения): повышение АСТ, повышение АЛТ, анемия, гипоальбуминемия, скелетно-мышечные боли, повышение уровня щелочной фосфатазы, лейкопения, лимфопения, нейтропения, гипокальциемия, утомляемость, рвота, кашель, запор, повышение температуры тела, диарея, тошнота, боль в животе, головокружение и сыпь.
Серьезные побочные эффекты включали проблемы с центральной нервной системой (ЦНС), переломы костей и проблемы с печенью.
О препарате Витракви® (ларотректиниб)
Витракви - это первый в своем классе пероральный ингибитор TRK, разработанный исключительно для ингибирования белков семейства TRK (TRKA, TRKB, TRKC).
Механизм действия
В моделях опухолей in vitro и in vivo Vitrakvi демонстрирует противоопухолевую активность в клетках с конститутивной активацией белков TRK (в результате слияния генов, делеции регуляторных доменов или избыточной экспрессии). Конститутивно активированные химерные слитые белки TRK действуют как онкогенные факторы, способствующие пролиферации и выживанию опухолевых клеток.
