Положительный отзыв EMA CHMP
Недавно Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) опубликовал положительное заключение, рекомендующее одобрить таргетное противоопухолевое средство Vitrakvi (ларотректиниб) компании Bayer для лечения детей и взрослых пациентов с солидными опухолями, в которых происходит слияние генов нейротрофической рецепторной тирозинкиназы (NTRK).
Одобренное указание
Солидные опухоли с положительным слиянием генов NTRK, местнораспространенные или с метастазами, или опухоли, хирургическая резекция которых может привести к серьезным осложнениям и для которых не существует удовлетворительных альтернативных вариантов лечения.
Предварительное одобрение FDA в США
Ранее препарат Vitrakvi уже был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для педиатрических и взрослых пациентов с распространенными солидными опухолями, содержащими слияния генов NTRK, в том числе с:
Мутации приобретенной резистентности неизвестны
Метастатические заболевания или опухоли, хирургическая резекция которых может привести к серьезным осложнениям
Отсутствие удовлетворительных альтернативных вариантов лечения или прогрессирование заболевания после предшествующей терапии
Это европейское одобрение закрепляет за Витракви статус первого перорального ингибитора TRK и первого не зависящего от тканей ("не зависящего от опухолей") противоопухолевого препарата широкого спектра действия.
Механизм действия
Витракви является мощным пероральным селективным ингибитором киназ рецепторов тропомиозина (TRK), который непосредственно воздействует на TRKA, TRKB и TRKC, блокируя онкогенные сигнальные пути, приводящие к росту опухоли, вызывающей слияние TRK.
Он обладает значительной и долговременной противоопухолевой активностью в отношении опухолей, позитивных при слиянии TRK, включая первичные опухоли центральной нервной системы (ЦНС) и метастазы в головной мозг, независимо от возраста пациента или гистологии опухоли.
Данные клинических испытаний, подтверждающие мнение CHMP
Положительное заключение основано на обобщенных данных, полученных от 102 пациентов в ходе трех клинических исследований:
Первая фаза исследования у взрослых пациентов
Вторая фаза исследования NAVIGATE у взрослых и педиатрических пациентов
Скаутское исследование I/II фазы у педиатрических пациентов
Исследуемая популяция
В первичной выборке для анализа было 93 пациента
Еще 9 пациентов с первичными опухолями ЦНС
Основные результаты по эффективности
Набор первичных анализов (n=93)
Общий показатель ответа (ORR): 72% (95% ДИ: 62-81)
Полный ответ (CR): 16%
Частичный ответ (PR): 55%
Расширенный анализ (включая первичные опухоли ЦНС, n=102)
ОР: 67% (95% ДИ: 57-76)
Количество просмотров: 15%
Количество просмотров: 51%
Стойкость реакции и выживание
Средняя продолжительность ответа (DOR): еще не достигнута (диапазон: от 1,6 до 38,7 месяцев)
У 75% пациентов длительность лечения составляла более 12 месяцев
Общая выживаемость в течение 1 года: 90% (95% ДИ: 83-97)
