Объявление о заключении соглашения о неразглашении авторских прав
26 мая 2020 года компания Bayer объявила о подаче в Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии заявки на получение нового лекарственного препарата (NDA) для Витракви (ларотректиниб), высокоточного онкологического препарата. Заявка должна быть одобрена для лечения взрослых и педиатрических пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, содержащими слияния генов NTRK.
Клинические данные, подтверждающие NDA
NDA в Японии основано на обобщенных данных, полученных от 102 пациентов в ходе трех клинических испытаний:
Исследование первой фазы на взрослых пациентах
Вторая фаза исследования NAVIGATE с участием взрослых пациентов и подростков
СКАУТСКОЕ исследование I/II фазы у педиатрических пациентов
В этих исследованиях Витракви оценивался при более чем 20 различных гистологических типах солидных опухолей, включая рак легких, рак щитовидной железы, меланому, стромальную опухоль желудочно-кишечного тракта, рак толстой кишки, холангиокарциному, саркому мягких тканей, рак слюнных желез и фибросаркому у детей.
Исследуемая популяция
В первичной выборке для анализа было 93 пациента
Еще 9 пациентов с первичными опухолями центральной нервной системы (ЦНС)
Результаты эффективности
Набор первичных анализов (n=93)
Общая частота ответа (ORR): 72% (95% ДИ: 62-81)
Полный ответ (CR): 16%
Частичный ответ (PR): 55%
Расширенный анализ (включая первичные опухоли ЦНС, n=102)
ОР: 67% (95% ДИ: 57-76)
Количество просмотров: 15%
Количество просмотров: 51%
Длительность реакции и выживаемость
Среднее время до появления первой реакции: 1,81 месяца
Средняя продолжительность ответа (DOR): еще не достигнута (диапазон: от 1,6+ до 38,7+ месяцев)
У 75% пациентов длительность лечения составляла более 12 месяцев
Общая выживаемость в течение 1 года: 88% (95% ДИ: 81-95)
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS): еще не достигнута
Профиль безопасности (n=125)
Большинство нежелательных явлений (НЯ) были 1-й или 2-й степени тяжести
Только 3% пациентов прекратили лечение навсегда из-за НЯ
19 пациентам (15%) потребовалось снижение дозы, из них 10 (8%) - из-за НПВП
Большинство побочных эффектов, приводящих к снижению дозы, наблюдались в течение первых 3 месяцев лечения
Показатели качества жизни (КЖ)
Витракви продемонстрировал клинически значимое улучшение КЖ у взрослых и детей:
60% взрослых пациентов сообщили об улучшении глобальных показателей здоровья по EORTC QLQ-C30
76% педиатрических пациентов сообщили об улучшении общих показателей PedsQL
О препарате Витракви (ларотректиниб)
Витракви является первым в своем классе пероральным ингибитором TRK. Его активный ингредиент, ларотректиниб, является мощным, высокоселективным ингибитором киназ рецепторов тропомиозина (TRKA, TRKB, TRKC). Он непосредственно воздействует на белки TRK, блокируя онкогенные сигнальные пути, приводящие к образованию TRK-позитивных опухолей, которые могут возникать в любой части тела и часто невосприимчивы к стандартным методам лечения (хирургическому вмешательству, химиотерапии, лучевой терапии).
История утверждений по всему миру
Ноябрь 2018: Первое глобальное одобрение в США в качестве первого перорального ингибитора TRK и первого противоопухолевого препарата, не зависящего от тканей ("не зависящего от опухолей"), независимо от типа опухоли.
В настоящее время одобрено во многих странах и регионах, включая Европейский союз.
