Объявление об утверждении
КЕНИЛВОРТ, Нью-Джерси, и ВУДКЛИФФ-ЛЕЙК, Нью-Джерси - 17 сентября 2019 г. - Merck (NYSE: MRK, известная как MSD за пределами США и Канады) и Eisai объявили, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило комбинацию препарата Кейтруда (пембролизумаб) (анти-Терапия PD-1) плюс Ленвима (ленватиниб) (пероральный ингибитор киназы Eisai) для лечения конкретных пациентов с прогрессирующей карциномой эндометрия.
Основные этапы утверждения
Это первое официальное утверждение в США комбинации Keytruda и Lenvima.
Это также первый случай, когда в США была одобрена терапия против PD-1 в сочетании с ингибитором киназы для лечения распространенной карциномы эндометрия.
Подробная информация о процессе утверждения
Заявка была подана 17 июня и рассмотрена в рамках пилотной программы FDA по обзору онкологии в режиме реального времени (RTOR), цель которой - упростить процесс рассмотрения и сделать лечение доступным для пациентов на более ранней стадии.
Обзор также проводился в рамках проекта Orbis (инициатива Онкологического центра передового опыта FDA), который позволяет одновременно представлять и анализировать онкологические препараты международным партнерам. В рамках этого проекта FDA, Австралийское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (TGA) и Министерство здравоохранения Канады совместно рассмотрели заявку, что позволило одновременно принимать решения во всех трех странах.
Указанная группа пациентов
Комбинация одобрена для пациенток с распространенной формой рака эндометрия, которые отвечают всем следующим критериям:
Рак не связан с высокой нестабильностью микросателлитов (MSI-H) или дефицитом репарации несоответствий (dMMR).
После предшествующей системной терапии произошло прогрессирование заболевания.
Пациенты не являются кандидатами на проведение лечебной операции или облучения.
Основание для одобрения
Одобрение основывается на частоте и продолжительности реакции опухоли. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании.
Комментарий эксперта
“При ранней диагностике рак эндометрия может иметь хороший прогноз; однако для женщин, у которых рак прогрессировал после предшествующей системной терапии, существует несколько одобренных FDA вариантов лечения”, - говорит доктор Вики Маккер, медицинский онколог из онкологического центра Мемориал Слоан Кеттеринг. “Основываясь на объективной частоте и продолжительности реакции, одобрение комбинации Keytruda и Lenvima поможет удовлетворить значительную медицинскую потребность пациентов с прогрессирующей карциномой эндометрия, которая не относится к MSI-H или dMMR, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после предшествующей системной терапии и которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство или лучевую терапию.”
Характеристика безопасности
Комбинация Keytruda и Lenvima несет риски для безопасности, связанные с каждым отдельным средством, и требует тщательного мониторинга и надлежащего управления.
Кейтруда (пембролизумаб) - связанные с этим риски для безопасности
Побочные реакции, обусловленные иммунитетом: Эти реакции могут быть тяжелыми или приводить к летальному исходу и могут возникать в различных системах органов, включая пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатии, нефрит и нарушение функции почек, тяжелые кожные реакции, отторжение трансплантата солидных органов и осложнения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Лечение: В зависимости от тяжести побочных реакций следует прекратить прием препарата Кейтруда и, при необходимости, назначить кортикостероиды.
Реакции, связанные с инфузией: Препарат Кейтруда может вызывать тяжелые или опасные для жизни реакции, связанные с инфузией.
Вред для плода: Исходя из механизма действия, препарат Кейтруда может нанести вред плоду при назначении беременным женщинам.
Ленвима (ленватиниб) - риск для безопасности, связанный с приемом препарата
Побочные реакции, связанные с приемом препарата Ленвима (некоторые из которых могут быть тяжелыми или привести к летальному исходу), включают:
Артериальная гипертензия, сердечная дисфункция, артериальные тромбоэмболические осложнения
Гепатотоксичность, почечная недостаточность или ухудшение состояния, протеинурия
Диарея, образование свищей и перфорация желудочно-кишечного тракта
Удлинение интервала QT, гипокальциемия
Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, геморрагические явления
Нарушение супрессии тиреотропного гормона/дисфункция щитовидной железы
Осложнения при заживлении ран
Лечение: В зависимости от типа и/или тяжести побочных реакций прием препарата Ленвима может быть прерван, сокращен и/или отменен полностью.
Вред для плода: Основываясь на механизме действия и исследованиях на животных, Ленвима может нанести вред плоду. Женщинам с репродуктивным потенциалом следует рекомендовать использовать эффективные средства контрацепции.
