Объявление об утверждении
Вудклифф–Лейк, Нью-Джерси и Кенилворт, Нью-Джерси, 16 августа 2018 г. - Компании Eisai Inc. и Merck (NYSE: MRK, известная как MSD за пределами США и Канады) объявили, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) впервые одобрило Ленвиму (ленватиниб), ингибитор киназы, для применения в-линейное лечение пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
Основание для утверждения: ОТРАЖЕНИЕ (исследование 304)
Одобрение основано на данных исследования REFLECT (исследование 304), в котором Ленвима сравнивался с сорафенибом у пациентов с ранее не леченным неоперабельным ГЦК. Основные результаты исследования включают:
Общая выживаемость (ОВ): Препарат Ленвима продемонстрировал доказанный терапевтический эффект, статистически подтвержденный как не уступающий сорафенибу.
Выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS): Статистически значимое преимущество Ленвимы по сравнению с сорафенибом.
Частота объективного ответа (ООР): Клинически значимое улучшение ООР при применении Ленвимы по сравнению с сорафенибом.
Комментарий эксперта
“Неоперабельная гепатоцеллюлярная карцинома - это чрезвычайно трудноизлечимый вид рака, при котором более десяти лет не применялись новые методы системной терапии первой линии”, - сказал доктор Гассан Абу-Альфа, врач-онколог онкологического центра Мемориал Слоан Кеттеринг. “REFLECT - это первое в истории положительное исследование третьей фазы с активным препаратом сравнения при неоперабельном ГЦК. Данные по эффективности и безопасности, полученные в REFLECT, являются важными результатами для онкологов и других специалистов из многопрофильных групп, которые занимаются лечением рака печени, а также для наших пациентов, страдающих этим заболеванием”.
Профиль безопасности
Применение препарата Ленвима связано с потенциальными побочными реакциями, некоторые из которых могут быть тяжелыми или привести к летальному исходу, что требует тщательного мониторинга и надлежащего лечения.
Побочные реакции (возможны тяжелые или с летальным исходом)
Артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, артериальные тромбоэмболические осложнения
Гепатотоксичность, почечная недостаточность или ухудшение состояния, протеинурия
Диарея, образование свищей и перфорация желудочно-кишечного тракта
Удлинение интервала QT, гипокальциемия
Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, геморрагические явления
Снижение уровня тиреотропного гормона/дисфункция щитовидной железы
Осложнения при заживлении ран
Меры по управлению и технике безопасности
Организация лечения: В зависимости от тяжести побочных реакций следует контролировать применение препарата Ленвима, отказаться от него или прекратить его применение.
Вред для плода: Основываясь на механизме действия и исследованиях на животных, Ленвима может нанести вред плоду при применении беременным женщинам.
Рекомендации по контрацепции: Женщинам с репродуктивным потенциалом следует рекомендовать использовать эффективные средства контрацепции.
