Ibrance (палбоциклиб), разработанный компанией Pfizer, является первым в мире ингибитором CDK4/6, поступившим в продажу по всему миру. Впервые он был одобрен в феврале 2015 года и в настоящее время одобрен более чем в 90 странах мира для лечения рака молочной железы первой и второй линии HR+/HER2-типа. Недавно появилось еще больше хороших новостей: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило новое дополнительное лекарственное средство (sNDA) для Ibrance, расширив показания к комбинированной терапии ингибиторами ароматазы или фульвестрантом, включив в нее пациентов мужского пола с положительными гормональными рецепторами (HR+) и отрицательными рецепторами эпидермального фактора роста 2 (HER2-) прогрессирующий или метастатический рак молочной железы.
Препарат Ibrance одобрен для лечения рака молочной железы у мужчин первой и второй линии в фармацевтической компании Hong Kong Jiming Pharmaceutical
Примечательно, что это одобрение делает Ibrance первым и единственным в мире ингибитором CDK4/6, одобренным для лечения рака молочной железы с метастазами HR+/HER2 у мужчин в комбинации с ингибитором ароматазы. Ibrance теперь доступен для взрослых пациентов с HR+/HER2-распространенным или метастатическим раком молочной железы, в том числе в комбинации с ингибиторами ароматазы в качестве начальной эндокринной терапии для женщин или мужчин в постменопаузе, а также в комбинации с фульвестрантом для пациентов, у которых заболевание прогрессировало после эндокринной терапии.
Хотя рак молочной железы у мужчин встречается относительно редко, а клинические испытания с участием пациентов мужского пола ограничены, прогнозируется, что в 2019 году в Соединенных Штатах будет зарегистрировано 2670 новых случаев инвазивного рака молочной железы у мужчин и 500 смертей от метастатического рака молочной железы. Возможности лечения мужчин, больных раком молочной железы, очень ограничены, но это одобрение Ibrance позволит привлечь внимание сообщества мужчин, страдающих раком молочной железы в недостаточной степени, и предоставить большему числу пациентов с HR+, HER2-метастатическим раком молочной железы доступ к инновационным методам лечения.
Это одобрение Ibrance для лечения рака молочной железы у мужчин основано на данных электронных медицинских карт и постмаркетинговых отчетов пациентов мужского пола, получавших Ibrance в реальных условиях, полученных из трех основных баз данных: страховой базы данных IQVIA, базы данных по раку молочной железы Flatiron Health и глобальной базы данных по безопасности Pfizer.
Ibrance, первый в своем классе пероральный целевой ингибитор CDK4/6, в первую очередь избирательно ингибирует циклинзависимые киназы 4 и 6 (CDK4/6), восстанавливая контроль клеточного цикла и блокируя пролиферацию опухолевых клеток. Неконтролируемый клеточный цикл является отличительным признаком рака, и CDK4/6 проявляет сверхактивность при многих видах рака, что приводит к неконтролируемой пролиферации клеток. CDK4/6 являются ключевыми регуляторами клеточного цикла, запускающими переход от фазы роста (фаза G1) к фазе репликации ДНК (фаза S1). При раке молочной железы с положительным рецептором эстрогена (ER+) очень часто наблюдается гиперактивность CDK4/6, и CDK4/6 является ключевой мишенью для передачи сигналов ER. Доклинические данные указывают на то, что двойное ингибирование сигналов CDK4/6 и ER оказывает синергетический эффект и может ингибировать рост клеток рака молочной железы в фазе G1 ER+.
