Пемигатиниб - это ингибитор киназы, используемый для лечения ранее получавших лечение взрослых пациентов с неоперабельной местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой, у которых были диагностированы слияния или перестройки рецептора фактора роста фибробластов 2 (FGFR2).
Способ применения и дозы пемигатиниба
1. Рекомендуемая дозировка
(1) Дозировка: 13,5 мг внутрь один раз в день.
(2) Цикл лечения: 14 дней непрерывного приема, затем 7-дневный перерыв, что составляет 21-дневный полный цикл лечения.
(3) Способ применения: Проглатывать целиком, с пищей или без нее.
(4) Время приема: Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время.
2. Меры предосторожности
(1) Таблетку необходимо проглотить целиком. Не раздавливайте, не разжевывайте, не разламывайте и не растворяйте таблетку.
(2) Если после приема лекарства пропущен прием более чем на 4 часа или возникла рвота, не принимайте дополнительную дозу. Примите следующую дозу в назначенное время на следующий день. (3) Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или появления невыносимой токсичности.
Коррекция дозы пемигатиниба
1. Побочные реакции Коррекция дозы
(1) Первое снижение дозы: 9 мг один раз в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом (21-дневный цикл).
(2) Второе снижение дозы: 4,5 мг один раз в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом (21-дневный цикл).
(3) Если пациент не переносит однократную суточную дозу 4,5 мг, прием пемигатиниба следует прекратить навсегда.
2. Восстановление пигментации сетчатки (RPED)
(1) Бессимптомное и стабильное обследование: Продолжайте принимать текущую дозу.
(2) При появлении симптомов или ухудшении состояния при обследовании: Прекратить прием препарата.
(3) Если при последующем обследовании состояние улучшится и симптомы исчезнут: возобновите прием после снижения дозы.
(4) Если симптомы сохраняются или результаты обследования не улучшаются: рассмотрите возможность окончательного прекращения приема препарата.
3. Гиперфосфатемия
(1) Уровень фосфора в сыворотке крови > 7 мг/дл, но ≤ 10 мг/дл.
(2) Начните терапию, снижающую уровень фосфора, и еженедельно контролируйте уровень фосфора в сыворотке крови.
(3) Если уровень фосфора в сыворотке крови не снизится до > 7 мг/дл в течение 2 недель, прекратите прием препарата.
(4) После того, как уровень фосфора в сыворотке крови восстановится: при первом появлении продолжайте принимать первоначальную дозу; при повторении уменьшите дозу.
4. Содержание фосфора в сыворотке крови > 10 мг/дл
(1) Начните терапию, снижающую уровень фосфора, и еженедельно контролируйте содержание фосфора в сыворотке крови.
(2) Если уровень фосфора в сыворотке крови не снизится до ≤ 10 мг/дл в течение 1 недели: прекратите прием препарата.
(3) Продолжайте прием уменьшенной дозы после восстановления уровня фосфора в сыворотке крови.
(4) Если уровень фосфора в сыворотке крови снова повысится до > 10 мг/дл после двукратного снижения дозы: полностью прекратите прием.
Применение пемигатиниба в особых группах населения
1. Нарушение функции почек
(1) Нарушение функции почек легкой и умеренной степени тяжести (СКФ 30-89 мл/мин): Коррекция дозы не требуется.
(2) Тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин): Рекомендуемая доза еще не установлена.
2. Нарушение функции печени
(1) Умеренная печеночная недостаточность (билирубин ≤ 1,5 × ВГН или АСТ > ВГН): Коррекция дозы не требуется.
(2) Умеренная печеночная недостаточность (билирубин 1,5-3 × ВГН): Коррекция дозы не требуется.
(3) Тяжелая печеночная недостаточность (билирубин > 3 × ВГН): Рекомендуемая доза еще не установлена.
3. Беременность
(1) Пемигатиниб может нанести вред плоду и противопоказан беременным женщинам.
(2) Статус беременности у женщин детородного возраста должен быть подтвержден до начала лечения.
(3) Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение одной недели после приема последней дозы.
(4) Пациенты мужского пола детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение одной недели после приема последней дозы.
4. Период лактации
(1) Нет данных о том, выделяется ли пемитиниб с грудным молоком.
(2) Рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения и в течение одной недели после приема последней дозы.
