Согласно пресс-релизу Incyte от 20 апреля, Европейская комиссия (ЕК) объявила, что она предоставила разрешение на продажу крему Opzelura 1,5% (руксолитиниб) для лечения несегментарного витилиго с поражением кожи лица у лиц в возрасте 12 лет и старше. Несегментарное витилиго - наиболее распространенная форма витилиго, характеризующаяся депигментированными участками на обеих сторонах поверхности тела.
Руксолитиниб является селективным ингибитором янус-киназы (JAK), который воздействует как на подтипы JAK1, так и на подтипы JAK2, подавляя внутриклеточную передачу сигналов различных цитокинов и факторов роста, связанных с иммунитетом. Руксолитиниб применяется местно в виде 15 мг/г (1,5%) крема для лечения несегментарного витилиго и является первым и единственным местным ингибитором JAK, одобренным для применения в ЕС.
Пациентам с несегментарным витилиго, поражающим лицо, препарат Опцелура разрешен для местного применения два раза в день на участки депигментированной кожи, занимающие до 10% площади поверхности тела. Для достижения удовлетворительной гиперпигментации необходимо постоянное использование Opzelura в течение как минимум 24 недель.
Препарат Опцелура одобрен в Соединенных Штатах для местного лечения несегментарного витилиго у пациентов в возрасте 12 лет и старше, а также для кратковременного хронического местного лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести (БА) у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых заболевание не поддается адекватному контролю с помощью местные методы лечения, назначаемые по рецепту врача, или когда такие методы лечения нецелесообразны.
В настоящее время раксолитиниб доступен в форме таблеток для приема внутрь (Jakavi) для лечения миелофиброза, истинной полицитемии и реакции "трансплантат против хозяина".
Руководство NICE по местному применению раксолитиниба для лечения несегментарного витилиго находится в стадии разработки и, как ожидается, будет опубликовано в феврале 2024 года.
Решение ЕК было основано на данных двух ключевых клинических испытаний третьей фазы (TRuE-V1 [NCT04052425] и TRuE-V2 [NCT04057573]), в ходе которых оценивались эффективность и безопасность препарата Опцелура в сравнении с другими вспомогательными веществами (немедикаментозными кремами) у более чем 600 пациентов в возрасте 12 лет и старше с нефармакологическими заболеваниями.- сегментарное витилиго.
Результаты исследования TRuE-V показали, что у пациентов, получавших Opzelura, наблюдались значительные улучшения в репигментации лица и системы в целом по сравнению с контрольной группой, о чем свидетельствует количество пациентов, достигших конечных значений индекса площади витилиго на лице и в системе в целом (F-VASI-T-VASI) на 24-й неделе по сравнению с группой, принимавшей вспомогательные вещества, и расширение ассортимента на 52-й неделе.
Результаты на 24-й неделе были одинаковыми в обоих исследованиях, показав, что 29,8% и 30,9% пациентов, получавших Опцелуру, достигли улучшения на ≥75% по сравнению с исходным уровнем в первичной конечной точке, показателе площади витилиго на лице (F-VASI75), по сравнению с 7,4% и 11,4% пациентов, получавших лечение на основе вспомогательных веществ в группе сравнения. TruE-V1 и TruE-V2 соответственно. К 52-й неделе примерно у половины пациентов, получавших Опцелуру, был достигнут F-VASI75.
Кроме того, на 24-й неделе более чем у 15% пациентов, получавших Опцелуру, было достигнуто улучшение на ≥90% по сравнению с исходным уровнем в F-VASI (F-VASI90), по сравнению примерно с 2% пациентов, получавших лечение на основе вспомогательных веществ. К 52-й неделе примерно у трети пациентов, получавших Опцелуру, был достигнут F-VASI90.
Что касается безопасности, то с кремом руксолитиниб не было связано никаких серьезных побочных эффектов, связанных с лечением; наиболее частой побочной реакцией были угри в месте нанесения.
