Компания Seattle Genetics недавно объявила, что регулирующие органы Австралии одобрили применение препарата ТУКИСА® (тукатиниб) в комбинации с трастузумабом и капецитабином для лечения пациентов с распространенным, неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, в том числе с метастазами в головной мозг. Австралия, наряду с Соединенными Штатами, Швейцарией, Канадой и Сингапуром, формирует проект Orbis, инициативу Центра передового опыта в области онкологии Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), направленную на содействие одновременному рассмотрению противораковых препаратов международными регулирующими органами. В апреле препарат ТУКИСА стал первым новым препаратом, одобренным в рамках проекта Orbis в Соединенных Штатах, и в настоящее время он находится на рассмотрении в Европейском союзе.
Тукиса - это пероральный низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы (TKI), нацеленный на HER2. In vitro (и в лабораторных исследованиях) TUKYSA ингибирует фосфорилирование HER2 и HER3, тем самым подавляя передачу сигналов MAPK и AKT, а также рост (пролиферацию) клеток и проявляет противоопухолевую активность в опухолевых клетках, экспрессирующих HER2. In vivo (в живых организмах) ТУКИСА ингибирует рост опухолей, экспрессирующих HER2. Комбинация ТУКИСЫ и трастузумаба, антитела к HER2, показала повышенную противоопухолевую активность как in vitro, так и in vivo по сравнению с любым из этих препаратов по отдельности. В Соединенных Штатах препарат ТУКИСА в комбинации с трастузумабом и капецитабином одобрен для лечения взрослых пациентов с распространенным, неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, в том числе с метастазами в головной мозг.
Доктор Клей Сигалл, исполнительный директор отдела генетики в Сиэтле, сказал: “Orbis планирует провести параллельный глобальный обзор препарата ТУКИСА, который позволит быстро вывести этот новый препарат на рынок, и мы с нетерпением ждем возможности предложить препарат ТУКИСА пациентам по всему миру”.
Это одобрение основано на результатах ключевого исследования HER2CLIMB (двойное слепое плацебо-контролируемое исследование), в котором приняли участие 612 пациенток с HER2-положительным, неоперабельным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали трастузумаб, пертузумаб и адо-трастузумаб эмтансин отдельно или в комбинации. У 48% пациентов, участвовавших в этом исследовании, были метастазы в мозг или в анамнезе имелись метастазы в мозг. Результаты исследования были опубликованы в медицинском журнале Новой Англии (NEJM) в декабре 2019 года.
Результаты, опубликованные в журнале NEJM и представленные на симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио (SABCS) в декабре прошлого года, показали, что комбинация Тукисы и трастузумаба/капецитабина снижает риск прогрессирования рака или смерти на 46% по сравнению с приемом только капецитабина. Кроме того, доля пациентов, достигших объективного ответа, была удвоена у тех, кто получал комбинированную терапию препаратом Тукиса по сравнению с монотерапией трастузумабом/капецитабином, и составила 22,8% и 40,6% соответственно. У пациентов с метастазами в головной мозг добавление препарата Тукиса снижало риск прогрессирования рака или смерти на 52%.
По данным Seattle Genetics, у 26% пациентов, получавших препарат Тукиса, наблюдались серьезные побочные реакции, наиболее распространенными из которых были диарея, эритема ладоней, тошнота, повышенная утомляемость, гепатотоксичность, рвота и боли в животе.
Читать далее:
Опухоли пациентов с HER2-положительным раком молочной железы содержат высокий уровень белка, называемого рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), который способствует росту раковых клеток. В марте 2020 года в Соединенных Штатах было диагностировано 279 100 новых случаев рака молочной железы, из которых 15-20% были связаны с HER2-положительным раком молочной железы. Исторически сложилось так, что HER2-позитивный рак молочной железы имеет тенденцию быть более агрессивным и более склонным к рецидивам по сравнению с HER2-негативным раком молочной железы. Со временем у 50% пациентов с метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы развиваются метастазы в головной мозг.
Выше приведена последняя информация о том, может ли препарат ТУКИСА (тукатиниб) лечить метастатический HER2-положительный рак молочной железы. Для получения дополнительной информации о препарате ТУКИСА (тукатиниб), пожалуйста, свяжитесь напрямую со службой поддержки наших фармацевтов.
