Объявление об одобрении в Японии
Компания Eisai недавно объявила, что Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) Японии одобрило Тазверик (таземетостат), первый в своем классе пероральный ингибитор EZH2, для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (FL) с положительной мутацией EZH2, но только в тех случаях, когда стандартные методы лечения не применимы.
Основание для утверждения: Результаты клинического исследования
Одобрение было основано на данных многоцентрового открытого клинического исследования II фазы (исследование 206), проведенного компанией Eisai в Японии, а также других клинических исследований, проведенных Epizyme за пределами Японии.
Дизайн исследования
В исследование были включены 206 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной первичной фолликулярной лимфомой (FL) с положительной мутацией EZH2.
Основная конечная точка: Объективная частота ответов (ORR)
Вторичная конечная точка: Безопасность
Основные результаты эффективности
Исследование достигло своей первичной конечной точки и продемонстрировало статистически значимый ответ опухоли, превышающий установленный порог.По оценке Независимого комитета по обзору (IRC):
ОР у пациентов с положительным по мутации EZH2 рецидивирующим или рефрактерным ФЛ (n=17): 76,5% (90% ДИ: 53,9‑91,5).
Побочные эффекты, часто возникающие при лечении (ОЭСР ≥ 25%)
Дизосмия (52,9%)
Назофарингит (35,3%)
Лимфопения (29,4%)
Уровень креатинфосфокиназы в крови повышен (на 29,4%)
Постмаркетинговый надзор
Eisai будет проводить постмаркетинговое наблюдение за всеми пациентами, получающими Тазверик, до тех пор, пока не будет достигнуто заранее установленное число зарегистрированных пациентов в соответствии с условиями одобрения, установленными MHLW.
Таземетостат (Тазверик) одобрен во всем мире
Одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (январь 2020 г.)
Ускоренное одобрение для взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 16 лет и старше с метастатической или местнораспространенной эпителиоидной саркомой (ЭС), которые не являются кандидатами на полную резекцию.
Эффективность: ORR = 15% в когорте пациентов с ЭС; у 67% респондентов продолжительность ответа (DOR) была ≥ 6 месяцев.
Таземетостат стал первым одобренным FDA ингибитором EZH2 и первой терапией, специально одобренной для лечения ЭС, что стало важной вехой в клиническом лечении ЭС.
Одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (июнь 2020)
Ускоренное одобрение по двум показаниям на рецидивирующую или рефрактерную фолликулярную лимфому:
Взрослые пациенты с мутацией EZH2‑положительным R/R FL, подтвержденным тестом, одобренным FDA, которые ранее получали как минимум две системные терапии.
Взрослые пациенты с R/R FL, для которых не существует удовлетворительных альтернативных вариантов лечения.
Это одобрение было основано на данных ORR и DOR, полученных в ходе клинического исследования II фазы у пациентов с FL с мутантным или диким типом EZH2.
