Объявление об одобрении FDA
ИНДИАНАПОЛИС, 3 марта 2023 г. /PRNewswire/ -- Компания Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило расширенные показания к применению препарата Верзенио (абемациклиб) в комбинации с эндокринной терапией (ЭТ) для дополнительного лечения взрослых пациентов с гормональными рецепторами.- положительный (HR+), 2-й рецептор эпидермального фактора роста человека, отрицательный (HER2-), узловой положительный, ранний рак молочной железы (РМЖ) с высоким риском рецидива.
Пациенты с высоким риском, имеющие право на лечение Verzenio, теперь могут быть идентифицированы исключительно на основании статуса узла, размера опухоли и степени злокачественности: 4+ положительных узла или 1-3 положительных узла и, по крайней мере, одно из следующих условий: опухоли размером ≥5 см или 3 степени злокачественности. Это расширенное показание к применению адъюванта устраняет требование к баллам Ki-67 при отборе пациентов.
Основания для расширения показаний
Расширение ассортимента подтверждается данными четырехлетнего исследования monarchE фазы 3, в ходе которого оценивалось применение адъюванта Verzenio в комбинации с ET и было продемонстрировано увеличение выживаемости без инвазивных заболеваний (IDFS) после двухлетнего курса лечения адъювантом Verzenio. Абсолютная разница в показателях IDF между группами лечения со временем увеличивалась, и подробности приведены ниже:
Через четыре года у 85,5% пациентов, получавших Верзенио в сочетании с ЭТ, не было рецидивов по сравнению с 78,6%, получавших только ЭТ (абсолютная разница составила 6,9%).
Через два года абсолютная разница в IDF между двумя группами составила 3,1%.
Через три года абсолютная разница в IDF между двумя группами составила 5,0%.
Снижение риска: Добавление Верзенио к ЭТ снижало риск рецидива на 35% по сравнению с приемом только ЭТ (ОР=0,653 [95% ДИ: 0,567-0,753]).
Безопасность: Никаких новых данных о безопасности обнаружено не было, и в целом результаты соответствуют хорошо зарекомендовавшему себя профилю безопасности Verzenio.
Эти четырехлетние данные monarchE были представлены на симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио в 2022 году и одновременно опубликованы в журнале The Lancet Oncology.
Подробности исследования Монарха
В исследовании monarchE приняли участие 5637 взрослых пациентов с HR+, HER2- и узловым РМЖ высокого риска, которые были разделены на две группы. В настоящее время препарат Верзенио одобрен для использования во всей когорте 1 пациентов, которая составила 91% от общего числа участников исследования.
Статистически значимая разница в показателях IDF наблюдалась в популяции, планирующей лечение (ITT), в основном за счет пациентов из когорты 1. По состоянию на дату сбора данных:
Данные об общей выживаемости (ОВ) остаются незавершенными на протяжении всего исследования.
В популяции 1-й когорты наблюдалась тенденция в пользу приема Верзенио.
В популяции когорты 2 было зарегистрировано больше смертей при применении Верзенио в сочетании с ЭТ по сравнению с только ЭТ (10/253 против 5/264).
Заключение эксперта
"Наша цель в усилении лечения раннего рака молочной железы - сохранить ремиссию и предотвратить рецидив рака. Результаты четырехлетнего исследования monarchE подтверждают мою уверенность в том, что адъювант Verzenio является стандартом лечения пациентов с высоким риском в этих условиях", - сказала Эрика П. Гамильтон, доктор медицины, медицинский онколог, директор по исследованиям рака молочной железы и гинекологии в Sarah Cannon. Исследовательский институт и исследователь, участвовавший в клинических испытаниях monarchE. "Первоначальное одобрение Verzenio FDA для лечения рака молочной железы на ранних стадиях изменило практику, и теперь, благодаря расширению показаний, у нас есть потенциал снизить риск рецидива рака молочной железы у гораздо большего числа пациентов, полагаясь исключительно на общепринятые клинико-патологические признаки для их выявления".;
Клиническая справка
Ожидается, что в 2023 году в США рак молочной железы будет диагностирован более чем у 300 000 человек.
Подсчитано, что 90% всех случаев рака молочной железы выявляется на ранней стадии.
Примерно 70% всех случаев рака молочной железы приходится на HR+, HER2-подтип.
Хотя прогноз при HR+, HER2- EBC в целом благоприятный, вероятность рецидива у пациентов с высоким риском в три раза выше, чем у пациентов с характеристиками низкого риска, причем у большинства из них это неизлечимое метастатическое заболевание. Эти пациенты имеют повышенный риск рецидива в течение первых двух лет эндокринной терапии.
