Объявление об одобрении FDA
ИНДИАНАПОЛИС, 13 октября 2021 г. /PRNewswire/ -- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Eli Lilly и компании Verzenio® (абемациклиб) в сочетании с эндокринной терапией (тамоксифен или ингибитор ароматазы) для дополнительного лечения взрослых пациентов с положительной реакцией на гормональные рецепторы (HR+), отрицательный результат на рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2‑), положительный результат на узлы, ранний рак молочной железы (РМЖ) с высоким риском рецидива и показателем Ki‑67 ≥20% (согласно результатам теста, одобренного FDA). Ki‑67 является маркером клеточной пролиферации.Verzenio - первый и единственный ингибитор CDK4/6, одобренный для этой группы пациентов.
Заявление компании
Джейкоб Ван Наарден, старший вице-президент, исполнительный директор Loxo Oncology в Lilly и президент Lilly Oncology, заявил, что клиническая программа Verzenio продемонстрировала дифференцированный профиль ингибиторов CDK4/6, а данные исследования monarchE представляют собой важный шаг вперед для пациентов, нуждающихся в новых методах лечения. Лилли надеется на дальнейшее расширение использования Verzenio в качестве вспомогательного средства по мере накопления данных.
Этап 3 Пробного проектирования monarchE
Исследование monarchE ‑ это рандомизированное (1:1), открытое, двухгруппное, многоцентровое исследование с участием взрослых мужчин и женщин с HR+ HER2‑положительным узлом, удаленным РМЖ с высоким риском рецидива.
Пациенты в течение 2 лет получали Верзенио по 150 мг два раза в день в сочетании со стандартной эндокринной терапией (ЭТ) или только с ЭТ.
По рекомендации врача адъювантная ЭТ продолжалась до 5-10 лет.
Первичная конечная точка: выживаемость без инвазивных заболеваний (IDFS).
Результаты эффективности
Исследование достигло своей основной конечной точки, продемонстрировав статистически значимое улучшение показателей IDF у пациентов, получавших Verzenio в сочетании с ET, по сравнению только с ET в популяции, планирующей лечение (ITT).
При анализе подгруппы с Ki‑67 ≥20% (N=2 003)
В исследование были включены пациенты с:
<сильный>≥4 положительных подмышечных лимфатических узла, или
1-3 положительных узла плюс заболевание 3‑й степени и/или размер опухоли ≥5 см и показатель Ki-67 ≥20%.
ОР для IDFS: 0,643 (95% ДИ: 0,475–0,872; p=0,0042)
Последующий анализ с расширенным контролем:
снижение риска рецидива рака молочной железы или смерти на 37% (ОР=0,626; 95% ДИ: 0,49–0,80)
абсолютная выгода IDFS за 3 года: 7,1%
События IDFS: 104 в группе Verzenio‑ET против 158 в группе ET‑alone
Данные об общей выживаемости были неполными, и наблюдение за пациентом продолжается.
