Эпидемиология рака легких в Великобритании
Ежегодно в Великобритании у более чем 43 000 человек диагностируется рак легких.Немелкоклеточный рак легких (НМРЛ) является наиболее распространенной формой, на долю которой приходится примерно 80-85% случаев.По оценкам, 13-14% пациентов с НМРЛ имеют мутацию KRAS G12C, которая приводит к неконтролируемому росту раковых клеток.
Объявление об одобрении в Великобритании
Недавно компания Mirati Therapeutics объявила о том, что Британское агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) предоставило КРАЗАТИ (адаграсиб) условное разрешение на продажу.
Одобренное обозначение
Монотерапия для лечения взрослых пациентов с прогрессирующим НМРЛ с мутацией KRAS G12C, у которых заболевание прогрессировало на фоне или после предшествующей химиотерапии на основе платины и/или иммунотерапии против PD-1/PD-L1, или у которых наблюдается непереносимость этих методов лечения.
Описание продукта
КРАЗАТИ является высокоселективным и мощным пероральным низкомолекулярным ингибитором KRAS G12C.Ранее, в декабре 2022 года, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в ускоренном порядке одобрило его для взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией KRAS G12C, которые ранее получали по крайней мере одну системную терапию.
Лекарственная форма и способ применения
Выпускается в виде таблеток по 200 мг
Рекомендуемая доза: три таблетки два раза в день.
Данные клинических испытаний: KRYSTAL-1
Эффективность была оценена в ходе открытого, 1/2-й фазы, многокоагентного расширенного исследования KRYSTAL-1, в ходе которого КРАЗАТИ применялся в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов с распространенными солидными опухолями с мутацией KRAS G12C.
Основные результаты эффективности
Объективный показатель эффективности (ORR): 43,0%
Средняя продолжительность ответа (DOR): 12,4 месяца
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS): 6,9 месяцев
Медиана общей выживаемости (ОВ): 14,1 месяца
Выживаемость в течение 1 года: 52,8%
Двухлетняя выживаемость: 31,3%
Профиль безопасности
Наиболее распространенные побочные реакции
Низкое количество эритроцитов в крови (усталость, бледность кожи)
Гипонатриемия (головная боль, утомляемость, судороги, кома)
Снижение аппетита
Головокружение
Тошнота, диарея, рвота
Нарушения функции почек
Повышенная утомляемость/астения
Отеки (особенно лодыжек и стоп)
Снижение количества лейкоцитов в крови
Повышенный уровень липазы и/или амилазы
Гипокалиемия (слабость, мышечные спазмы, парестезии, аритмия)
Гипоальбуминемия
