Алпелисиб обычно применяется в комбинации с фулвестрантом. Приведенная в данном тексте информация об особых группах пациентов касается только Алпелисиба, включая вопросы беременности, лактации и контрацепции. Рекомендуется изучать ее совместно с инструкцией по применению фулвестранта.
Применение Алпелисиба в особых группах пациентов
Беременность
Женщины с репродуктивным потенциалом должны подтвердить отсутствие беременности перед началом приема Алпелисиба; во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы следует использовать эффективные методы контрацепции. Если вы забеременели или подозреваете беременность, немедленно сообщите об этом врачу.
Период лактации
Не кормите грудью во время лечения Алпелисибом и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом / Контрацепция
Женщинам с репродуктивным потенциалом следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы. Пациентам-мужчинам, у партнерш которых есть репродуктивный потенциал, следует использовать презервативы и эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность Алпелисиба у детей и подростков не установлены.
Применение у пожилых пациентов
Общих различий в эффективности Алпелисиба у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами отмечено не было. Количество пациентов в возрасте 75 лет и старше было недостаточным для оценки возможных различий в безопасности и эффективности в данной группе.
Нарушение функции почек
1. Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до менее 90 мл/мин): коррекции дозы не требуется.
2. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин): влияние на фармакокинетику Алпелисиба в настоящее время неизвестно, решение принимается врачом на основании конкретной клинической ситуации.
Нарушение функции печени
При легкой, умеренной и тяжелой печеночной недостаточности (классы A, B и C по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется, однако необходимо регулярно контролировать функцию печени.
Пациенты с нарушениями уровня глюкозы в крови
Безопасность Алпелисиба у пациентов с исходными нарушениями уровня глюкозы не установлена.
Меры предосторожности при приеме препарата
1. Что делать в случае передозировки
Случаи случайной передозировки, зарегистрированные в клинических исследованиях, приводили к нежелательным реакциям, соответствующим известному профилю безопасности, включая гипергликемию, тошноту, утомляемость и сыпь.
При подозрении на передозировку немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи; не наблюдайте за состоянием дома.
2. Держите дома глюкометр
Медианное время до первого проявления гипергликемии составляет 15 дней, а наибыстрейшее развитие наблюдалось уже на 5-й день. Опираться на чувство жажды гораздо менее надежно, чем контролировать точные показатели глюкометра.
3. Не игнорируйте диарею
Диарея может привести к обезвоживанию и острому поражению почек. При возникновении диареи незамедлительно начните противодиарейную терапию, увеличьте потребление жидкости перорально и сообщите об этом своему лечащему врачу.
