26 октября 2026 года по местному времени компания Pfizer Inc. объявила, что
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) расширило одобрение
талазопариба (Talzenna) в комбинации с энзалутамидом (Xtandi) для лечения мужчин
с метастатическим раком предстательной железы, ранее не получавших модуляции
андрогенного пути или чувствительных к ней (mAPMN/S), имеющим мутации генов
гомологичной рекомбинации (HRR), включая мутации BRCA и не-BRCA.
mAPMN/S также известен как метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (mHSPC).
Это одобрение переводит пероральный ингибитор PARP Talzenna в комбинации с ингибитором пути андрогенных рецепторов (ARPI) Xtandi на более раннюю линию терапии, предоставляя возможность отсрочить прогрессирование заболевания на более критической стадии и потенциально позволяя большему числу пациентов получить пользу.
Основные моменты одобрения
Talzenna в комбинации с Xtandi теперь одобрен для mAPMN/S рака предстательной железы с мутациями генов HRR и, как ожидается, станет потенциальным новым стандартом терапии на более раннем этапе заболевания.
Это одобрение основано на данных ключевого исследования 3 фазы TALAPRO-3: комбинация снизила расчетный риск рентгенографического прогрессирования или смерти на 52%.
Talzenna в комбинации с Xtandi впервые была одобрена в США в 2023 году для метастатического рака предстательной железы, резистентного к модуляции андрогенного пути (mAPMR), с мутациями генов HRR, то есть для HRRm метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (mCRPC).
Заявка на расширение показаний была рассмотрена FDA в рамках приоритетного рассмотрения и поддержана результатами исследования 3 фазы TALAPRO-3.
О mAPMN/S раке предстательной железы
mAPMN/S рак предстательной железы — это распространенный рак предстательной железы, который распространился за пределы предстательной железы, но остается чувствительным к андроген-депривационной терапии. Около 25% пациентов с mAPMN/S раком предстательной железы (mHSPC) имеют мутации генов HRR.
Показания FDA для талазопариба
Талазопариб является ингибитором PARP. Его показания FDA в США включают:
Рак молочной железы
В качестве монотерапии для взрослых пациентов с патогенными или предположительно патогенными герминальными мутациями BRCA (gBRCAm), HER2-негативным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы. Пациенты должны отбираться на основании сопутствующего диагностического теста, одобренного FDA.
Рак предстательной железы
В комбинации с энзалутамидом для лечения взрослых пациентов с:
mAPMR раком предстательной железы с мутациями генов HRR, подтвержденными тестом, одобренным FDA;
mAPMN/S раком предстательной железы с мутациями генов HRR, подтвержденными тестом, одобренным FDA.
Показания FDA для энзалутамида
Показания энзалутамида в США включают лечение пациентов с:
кастрационно-резистентным раком предстательной железы (CRPC);
метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы (mCSPC);
неметастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы (nmCSPC) с биохимическим рецидивом высокого риска (high-risk BCR).
