30 октября 2026 года по местному времени компания INOVIO объявила, что FDA США предоставило ускоренное одобрение препарата Voceryq (doruxapapogene ralaplasmid и lalikinogene sifuplasmid-gxfd, ранее известный как INO-3107) для снижения частоты хирургических вмешательств у взрослых с рецидивирующим респираторным папилломатозом (РРП).
Данное показание было одобрено в рамках процедуры ускоренного одобрения на основании данных о полном ответе, демонстрирующих отсутствие необходимости в хирургическом вмешательстве в течение 12 месяцев после лечения в популяции оценки эффективности; дальнейшее одобрение может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.
Значение одобрения и планы по выводу на рынок
Voceryq представляет собой плазмидную ДНК-иммунотерапию, нацеленную на HPV-6 и HPV-11 — основную причину РРП, и предоставляет нехирургический вариант лечения для взрослых с РРП. INOVIO заявила, что это первый ДНК-препарат, одобренный FDA США, что также подтверждает ее платформенную технологию ДНК-препаратов. Д-р Жаклин Шей, президент и главный исполнительный директор INOVIO, сказала, что Voceryq предназначен для снижения хирургического бремени, обусловленного РРП. Компания поблагодарила пациентов, исследователей, Фонд RRP и FDA и выразила надежду, что Voceryq станет новым стандартным вариантом лечения этого заболевания.
Клинические данные
Одобрение было основано на исследовании RRP-001. В исследовании оценивали Voceryq у 32 взрослых пациентов с РРП, перенесших как минимум 2 операции в течение года до лечения. Оценка эффективности включала 26 пациентов, которым в течение 12 месяцев до лечения требовалось 3 или более операций по иссечению папиллом; в этой популяции медианное число хирургических иссечений за 12 месяцев до лечения составило 4,5 (диапазон от 3 до 8). После 12 месяцев наблюдения у 7 из 26 пациентов (27%; 95% ДИ: от 12% до 48%) был достигнут полный ответ, то есть им не требовалось хирургическое иссечение папиллом. В пресс-релизе отмечается, что такого результата обычно не следовало бы ожидать при естественном течении заболевания без лечения. Полные клинические данные по Voceryq опубликованы в Nature Communications и The Laryngoscope.
Подтверждающее исследование и показание
Для подтверждения клинической пользы Voceryq планируется провести подтверждающее исследование. FDA требует, чтобы INOVIO представила проект протокола исследования к концу 2026 года, и ожидает согласования окончательного протокола к середине 2027 года. Показание заключается в снижении частоты хирургического иссечения папиллом у взрослых с РРП; данное показание основано на ускоренном одобрении, и дальнейшее одобрение может зависеть от подтверждения клинической пользы в подтверждающих исследованиях.
Информация о безопасности
Voceryq в целом хорошо переносился. Наиболее частые нежелательные реакции (частота >5%) включали реакции в месте инъекции, головную боль, утомляемость, артериальную гипертензию, тошноту и головокружение. Большинство связанных с лечением нежелательных реакций были 1 и 2 степени и преходящими; распространенных нежелательных явлений 4 или 5 степени не наблюдалось. Все 32 пациента завершили исследование.
Важная информация по безопасности включает следующее: могут возникать реакции в месте инъекции; после лечения следует наблюдать за пациентами не менее 30 минут и принимать соответствующие меры.
