10 августа 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о предоставлении стандартного разрешения препарату Табректа (карматиниб) для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) у взрослых с мутацией, вызывающей пропуск мезенхимально-эпителиального перехода (MET) в экзоне 14, что было обнаружено с помощью Тест, одобренный FDA.
Предыдущее ускоренное одобрение этого показания было основано на первоначальной общей частоте ответов (ORR) и продолжительности ответа (DOR) в ходе исследования GEOMETRYmono-1 фазы 2 (NCT02414139).
Переход на стандартное лечение основан на данных еще 63 взрослых пациентов с подтвержденным метастатическим НМРЛ по экзону MET 14, у которых отсутствовали метастазы, за которыми наблюдали в течение 22 месяцев. Пациенты получали Табректу по 400 мг перорально два раза в день до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
Результаты показали, что у 60 пациентов, не получавших лечения, ОР составил 68% (95% ДИ 55-80), при этом у 5% был достигнут полный ответ (CR) и у 63% - частичный ответ (PR). Средняя продолжительность ответа (ОР) составила 16,6 месяцев (95% ДИ 8,4–22,1); у 49% пациентов ОР продолжался не менее 12 месяцев.
У 100 пациентов, ранее получавших лечение, ОР составил 44% (95% ДИ 34-54); у 44% пациентов наблюдался частичный ответ. Медиана ОР составила 9,7 месяцев (95% ДИ 5,6–13); у 36% пациентов ОР длился не менее 12 месяцев.
Наиболее частыми побочными реакциями на Табректу были отеки, тошнота, боли в опорно-двигательном аппарате, утомляемость, рвота, одышка, кашель и снижение аппетита.
