Обзор первой в своем классе устной инновации
Компания Bristol Myers Squibb объявила об одобрении Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) препарата Сотикту™ (дейкравацитиниб). Этот препарат представляет собой важную веху в качестве первого в своем классе перорального селективного ингибитора аллостерической тирозинкиназы 2 (TYK2). В настоящее время это единственный одобренный ингибитор TYK2 во всем мире и первое инновационное пероральное средство для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести, появившееся на рынке почти за десять лет.
Показания и рекомендации по применению
Препарат Сотыкту показан для лечения взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести, которым требуется системная терапия или фототерапия. В клинических рекомендациях указано, что Сотикту не рекомендуется применять в комбинации с другими сильнодействующими иммунодепрессантами.
Превосходная клиническая эффективность в исследованиях POETYK PSO
Одобрение FDA основано на результатах ключевых клинических испытаний POETYK PSO-1 и POETYK PSO-2 третьей фазы. В этих исследованиях приняли участие 1684 пациента в возрасте от 18 лет и старше и продемонстрировали следующее:
Сравнительная эффективность по сравнению с плацебо и препаратом Отезла®
Препарат Сотикту, принимаемый один раз в день, показал более высокую эффективность в улучшении очистки кожи по сравнению как с плацебо, так и с препаратом Отезла® (апремиласт), принимаемым два раза в день. Это превосходство было четко продемонстрировано в ходе 16-недельного и 24-недельного тестов.
Устойчивый ответ и длительное лечение
Клинические испытания подтвердили, что терапевтический эффект, достигнутый с помощью Sotyktu, был не только быстрым, но и стойким, при этом эффективность сохранялась в течение 52 недель лечения.
Влияние на состояние пациентов с псориазом
Псориаз - это хроническое системное иммуноопосредованное заболевание, поражающее около 7,5 миллионов человек в США. Бляшечный псориаз - наиболее распространенная форма, характеризующаяся серебристо-белыми чешуйками и отчетливыми бляшками.
Решение неудовлетворенных медицинских проблем
Почти два миллиона человек в США страдают от заболеваний средней и тяжелой степени, многие пациенты остаются без лечения или не удовлетворены текущими местными и традиционными методами лечения. Sotyktu предлагает новый механизм действия, который может стать новым стандартом лечения полости рта.
Профиль безопасности и переносимости
Sotyktu продемонстрировал хороший профиль безопасности. Данные, полученные на основе исследований POETYK PSO на 16-й неделе, выявили определенные тенденции в отношении опыта пациентов:
Распространенные побочные реакции
Наиболее частые побочные реакции (встречающиеся у 1% пациентов и выше, чем в группе плацебо) включали:
Инфекции верхних дыхательных путей (19,2%)
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (на 2,7%)
Простой герпес (2,0%)
Язвы во рту (1,9%)
Фолликулит (1,7%)
Угревая сыпь (1,4%)
Низкий уровень прерывания работы
О переносимости препарата дополнительно свидетельствует частота отмены препарата в связи с нежелательными явлениями. Только 2,4% пациентов, принимавших Сотыкту, прекратили лечение, по сравнению с 3,8% при приеме плацебо и 5,2% при приеме Отезлы.
Доступность на рынке
После его одобрения Sotyktu должен был стать доступным для пациентов в Соединенных Штатах в сентябре 2022 года, что стало бы новым методом системного лечения первой линии для сообщества, страдающего псориазом.
