Заявление Европейской комиссии об одобрении
Европейская комиссия (ЕК) одобрила Сотикту (дейкравацитиниб) от Bristol-Myers Squibb (BMS) в виде таблеток для приема внутрь один раз в день для лечения взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которым требуется системная терапия. Одновременное применение Сотикту с другими сильнодействующими иммунодепрессивными средствами не рекомендуется.
Описание продукта и предварительное одобрение регулирующими органами
Сотикту - это пероральный, высокоселективный, первый в своем классе аллостерический ингибитор тирозинкиназы 2 (TYK2). Ранее, в сентябре прошлого года, он был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию. Сотыкту представляет собой первую за почти десятилетие пероральную терапию с новым механизмом действия, одобренную для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести.
Основание для одобрения ЕС: Испытания POETYK PSO на этапе 3
Одобрение ЕС было основано на результатах клинических испытаний POETYK PSO-1 и POETYK PSO-2, проведенных компанией BMS на 3-й фазе. В этих 52-недельных исследованиях оценивалась безопасность и эффективность Сотикту в дозе 6 мг один раз в день по сравнению с плацебо и Отезлой (апремиласт), в которых приняли участие в общей сложности 1684 пациента в возрасте 18 лет и старше.
Первичная и ключевые вторичные конечные точки
Первичными конечными точками обоих исследований были процент пациентов, достигших 75%-ного улучшения показателей площади и тяжести псориаза (PASI 75), и процент пациентов, достигших 0 или 1 балла по общей оценке врача (sPGA) при улучшении по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, по сравнению с плацебо. Ключевыми вторичными конечными точками были процент пациентов, достигших PASI 75, PASI 90 и sPGA 0/1 на 16-й и 24-й неделях по сравнению с группой Otezla.
Результаты эффективности POETYK PSO-1 и POETYK PSO-2
На 16-й неделе доля пациентов, достигших PASI 75, составила 58% и 53% соответственно в группах, получавших дейкравацитиниб, по сравнению с 13% и 9% в группах плацебо (оба Р < 0,0001), а также 35% (Р<0,0001)>
Долговечность срабатывания
В исследовании POETYK PSO-1 у 82% (n=187/228) пациентов, достигших PASI 75 при применении дейкравацитиниба на 24-й неделе, реакция сохранялась в течение 52-й недели. В исследовании POETYK PSO-2 у 80% (n=119/148) пациентов, продолжавших прием девкравацитиниба, сохранялся PASI 75, по сравнению только с 31% (n=47/150) пациентов, прекративших прием девкравацитиниба.
Результаты лечения симптомов, о которых сообщил пациент
В обоих исследованиях у большей части пациентов, получавших дейкравацитиниб, на 16-й неделе лечения число симптомов псориаза в дневнике составило 0 (отсутствие зуда, боли, жжения, покалывания или стянутости кожи) по сравнению с группами, принимавшими плацебо (8% и 1% соответственно).
Характеристика безопасности
В исследованиях POETYK PSO наиболее частыми побочными реакциями (≥1% и выше, чем у плацебо) у пациентов, получавших Сотикту, на 16-й неделе были инфекции верхних дыхательных путей (19,2%), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (2,7%), простой герпес (2,0%), изъязвления полости рта (1,9%)., фолликулит (1,7%) и угревая сыпь (1,4%). Побочные реакции, приведшие к прекращению лечения, наблюдались у 2,4% пациентов, принимавших Сотыкту, у 3,8% пациентов, принимавших плацебо, и у 5,2% пациентов, принимавших Отезлу.
