Объявление об одобрении FDA
9 сентября 2022 года компания Bristol-Myers Squibb объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Сотикту (дейкравацитиниб) для лечения взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию. Сотикту - это пероральный, высокоселективный, первый в своем классе аллостерический ингибитор тирозинкиназы 2 (TYK2). Не рекомендуется одновременное применение Сотикту с другими сильнодействующими иммунодепрессантами.
Основание для утверждения: 3-я фаза испытаний POETYK PSO
Одобрение было основано на результатах двух глобальных, многоцентровых, двойных слепых, рандомизированных клинических исследований фазы 3, POETYK PSO-1 (n=664) и POETYK PSO-2 (n=1020), в которых оценивались эффективность и безопасность Сотикту по сравнению с апремиластом и плацебо у взрослых пациентов с умеренной степенью тяжести. к тяжелому бляшечному псориазу.
Основные конечные точки
Сопутствующими первичными конечными точками были доля пациентов, достигших улучшения по крайней мере на 75% по показателю площади и тяжести псориаза (PASI) (PASI 75) и общая оценка врача (sPGA), равная 0 или 1 баллу (чистая или почти чистая кожа) на 16-й неделе. PASI 75 определяется как улучшение по крайней мере на 75% по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.
Результаты по эффективности
Эффективность Сотыкту была продемонстрирована на 16-й и 24-й неделях, при этом устойчивый эффект сохранялся на 52-й неделе. Сотыкту продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости.
Результаты эффективности на 16-й неделе
Доля пациентов, достигших PASI 75, составила 58,7% и 53,6% в группах Сотикту, 12,7% и 9,4% в группах плацебо и 35,1% и 40,2% в группах апремиласта. Доля пациентов, достигших sPGA 0/1, составила 53,6% и 50,3% в группах Сотикту, 7,2% и 8,6% в группах плацебо и 32,1% и 34,3% в группах апремиласта.
Результаты эффективности на 24-й неделе
Доля пациентов, достигших PASI 75, составила 69,0% и 59,3% соответственно в группах "Сотыкту" и 38,1% и 37,8% в группах "апремиласт". Доля пациентов, достигших sPGA 0/1, составила 58,4% и 50,4% соответственно в группах Сотикту и 31,0% и 29,5% соответственно в группах апремиласта.
Профиль безопасности
В исследованиях POETYK PSO наиболее частыми побочными реакциями (≥1%) у пациентов, получавших Сотикту, на 16-й неделе лечения были инфекции верхних дыхательных путей (19,2%), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (2,7%), простой герпес (2,0%), изъязвления полости рта (1,9%), фолликулит (1,7%) и угревая сыпь (1,4%).
Клиническое значение Сотыкту
Псориаз является хроническим системным иммуноопосредованным заболеванием. Sotyktu - это первый препарат для лечения псориаза, одобренный для перорального применения почти за десять лет, который применяется для системного лечения один раз в день. В отличие от местных методов лечения, которые наносятся непосредственно на кожу, Sotyktu минимизирует системное воспаление. Его механизм действия отличается от существующих системных препаратов, включая другие пероральные препараты и биологические препараты, которые необходимо вводить инъекционно.
