Меры предосторожности при приеме энсидипина
Энсидипин применяется при рецидивирующем или рефрактерном остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) с мутацией IDH2. Для подтверждения наличия мутации IDH2 перед началом лечения требуется проведение диагностического теста, одобренного FDA.
Меры предосторожности при приеме энсидипина
1. Синдром дифференцировки
Лечение энсидипином может вызвать дифференцировочный синдром, характеризующийся острой респираторной недостаточностью (одышка и/или гипоксия), гипоксемией, требующей кислородотерапии, инфильтратами в легких, нарушением функции почек или печени, полиорганной дисфункцией, лихорадкой, лимфаденопатией, болью в костях, периферическими отеками, быстрым увеличением массы тела и плевральным или перикардиальным выпотом. Этот синдром может сопровождаться, а может и не сопровождаться лейкоцитозом.
Раннее выявление и лечение могут снизить риск тяжелого заболевания и смерти. При отсутствии других явных причин следует заподозрить синдром дифференцировки.
Если после 48 часов лечения кортикостероидами возникают тяжелые легочные симптомы, требующие респираторной поддержки (например, эндотрахеальной интубации, искусственной вентиляции легких) и/или нарушение функции почек сохраняется, лечение энтазидипином следует прекратить.
2. Риск повреждения и смерти плода/новорожденного
Энтазидипин может вызвать повреждение плода. Исследования на животных показали тератогенность, эмбриотоксичность и токсичность для плода. Во время лечения следует избегать беременности.
Пациентки женского пола, способные к деторождению, и их партнеры-мужчины должны строго придерживаться методов контрацепции во время лечения и в течение двух месяцев после приема последней дозы.
Пациенткам, использующим гормональную контрацепцию, следует применять эффективные негормональные методы контрацепции во время лечения энтазидипином и в течение двух месяцев после приема последней дозы.
Особые указания по применению энсидипина в особых группах населения
1. Период лактации
Неясно, выделяется ли энтазидипин с грудным молоком у женщин. Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения и в течение двух месяцев после его прекращения.
2. Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом
Исследования на животных показали, что энтазидипин в определенной степени влияет на фертильность человека, особенно у женщин. Женщины, способные к деторождению, и их партнеры-мужчины должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение двух месяцев после прекращения приема.
Пациентам, использующим гормональную контрацепцию, рекомендуется также использовать эффективную негормональную контрацепцию (во время лечения и в течение двух месяцев после приема последней дозы).
3. Применение у детей
Данные о безопасности и эффективности препарата отсутствуют.
4. Применение у пожилых людей
Не было обнаружено общей разницы в безопасности или эффективности по сравнению с более молодыми взрослыми.
5. Нарушение функции печени
Фармакокинетический анализ показал, что легкое нарушение функции печени не влияет на системную экспозицию. Однако энтазидипин метаболизируется преимущественно в печени, и фактическая экспозиция может быть значительно увеличена.
6. Нарушение функции почек
Фармакокинетический анализ показал, что нарушение функции почек не влияет на системное воздействие.
Распространенные побочные реакции при приеме энсидипина
Побочные реакции, частота которых превышает 20%, включают тошноту, рвоту, диарею, повышение уровня билирубина и снижение аппетита.
