Подробная информация и справочная информация об утверждении
НЬЮ-ЙОРК (BUSINESS WIRE), 20 декабря 2024 г. - Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сегодня объявила о том, что в США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Braftovi (энкорафениб) в комбинации с цетуксимабом (продается как Erbitux®) и mFOLFOX6 (фторурацил, лейковорин и оксалиплатин) для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком (mCRC) с мутацией BRAF V600E, выявленной с помощью теста, одобренного FDA.i Данное показание было одобрено на основании статистически значимого и клинически значимого улучшения частоты и стойкости ответа на лечение у пациентов, не получавших Braftovi в комбинации с цетуксимабом и mFOLFOX6, в ходе 3-й фазы исследования BREAKWATER. Дальнейшее одобрение по этому показанию зависит от подтверждения клинической пользы. Это ускоренное одобрение является одним из первых в отрасли, проводимых в рамках проекта FDA FrontRunner, целью которого является поддержка разработки и утверждения новых противораковых препаратов для лечения запущенных или метастатических заболеваний.
Комментарий эксперта
“Исторически сложилось так, что у пациентов с диагнозом метастатического колоректального рака с мутациями BRAF возможности лечения были ограничены, а результаты - плохими”, - сказал Скотт Копец, доктор медицины, PHD, FACP, профессор и заместитель заведующего отделением онкологии желудочно-кишечного тракта в онкологическом центре Андерсона при Техасском университете и один из главных исследователей the BREAKWATER судебный процесс. “Являясь первой и единственной комбинированной схемой, включающей BRAF-таргетную терапию для этой группы пациентов, которую можно использовать даже в качестве терапии первой линии, схема энкорафениба продемонстрировала высокие показатели быстрого и длительного ответа. Это является обнадеживающим признаком продолжения борьбы с болезнями и источником новой надежды для пациентов”.
Данные испытаний ВОЛНОРЕЗА
В рамках продолжающегося исследования BREAKWATER проводится оценка применения Braftovi в сочетании с цетуксимабом с химиотерапией или без нее (mFOLFOX6) у ранее не получавших лечения пациентов с mCRC, у которых имеется мутация BRAF V600E. Это единственное исследование третьей фазы, посвященное BRAF-таргетной терапии в первой линии BRAF V600E -мутантного mCRC. В ходе исследования была достигнута одна из двух первичных конечных точек - подтвержденный общий уровень ответа (ORR), что привело к статистически значимому улучшению по сравнению со стандартным лечением: ORR 61% (95% доверительный интервал [ДИ]: 52,70) для Braftovi в комбинации с цетуксимабом и mFOLFOX6 по сравнению с ORR 40% (95% ДИ: 31, 49) при химиотерапии с бевацизумабом или без него (р=0,0008).1 Средняя продолжительность ответа (DoR) составила 13,9 месяцев (95% ДИ: 8,5, не поддается оценке) при комбинированном лечении препаратом Брафтови по сравнению с 11,1 месяцами (95% ДИ: 6,7, 12,7) при химиотерапии, с бевацизумабом или без него.1 Исследование BREAKWATER третьей фазы продолжается, и результаты полного набора данных будут представлены на предстоящих медицинских совещаниях.
