Подробная информация и справочная информация об утверждении
НЬЮ-ЙОРК (BUSINESS WIRE), 12 октября 2023 г. - Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE) объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение препарата Брафтови® (энкорафениб) + препарата Мектови® (биниметиниб) для лечения взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (NSCLC) с мутацией BRAF V600E, выявленной с помощью теста, одобренного FDA.Мутации 1BRAF V600 можно оценить либо по плазме, либо по опухолевой ткани, используя жидкий CDx FoundationOne или сопутствующие диагностические тесты FoundationOne CDx, одобренные FDA, соответственно.
Комментарий руководства Pfizer
“Сегодняшнее одобрение основывается на нашем давнем стремлении предоставлять инновационные, персонализированные лекарства пациентам с раком легких. Разрабатывая высокоточные лекарства, нацеленные на конкретный тип рака у пациента, мы используем наше глубокое понимание биологии опухолей, чтобы помочь устранить первопричину заболевания”, - сказал Крис Бошофф, доктор медицины, доктор философии, главный специалист по исследованиям и разработкам в области онкологии и исполнительный вице-президент Pfizer. “С момента первоначального одобрения FDA в 2018 году комбинированная терапия Braftovi + Mektovi помогла тысячам людей, живущих с нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E или V600K.2 Мы с нетерпением ждем возможности помочь еще большему числу пациентов с помощью нашей таргетной комбинированной терапии Braftovi + Mektovi”.
Основание для утверждения: Клиническое исследование PHAROS
Одобрение FDA основано на данных продолжающегося клинического исследования PHAROS 2-й фазы (NCT03915951), открытого многоцентрового исследования, в котором изучалась комбинированная терапия Braftovi + Mektovi как у пациентов, не получавших лечение, так и у ранее получавших лечение пациентов с метастатическим НМРЛ с мутацией BRAF V600E.
Комментарий исследователя из ФАРОСА
“Мутации BRAF V600E идентифицируют уникальный подтип метастатического немелкоклеточного рака легких, который представляет собой действенный биомаркер, с которым могут помочь справиться высокоточные препараты, такие как комбинированная терапия Braftovi + Mektovi”, - сказал Грегори Рили, доктор медицинских наук, вице-президент по клиническим исследованиям в медицинском отделении Memorial Sloan Kettering Cancer. Центр (MSK) и исследователь PHAROS. “Исследование PHAROS продемонстрировало, что таргетная терапия Braftovi + Mektovi может принести пользу этим пациентам независимо от их предшествующей истории лечения. Учитывая специфический профиль эффективности и безопасности, у пациентов и поставщиков медицинских услуг теперь есть еще одна возможность помочь персонализировать планы лечения, основанные на индивидуальных факторах риска и предпочтениях”.
Данные об эффективности исследования PHAROS
Исследование PHAROS соответствовало основным показателям эффективности - частоте объективного ответа (ORR), оцененным независимым комитетом по обзору (IRC), и продолжительности ответа (DOR) в обеих группах лечения. У пациентов, не получавших лечения (n=59), ОР составил 75% (95% ДИ: 62, 85), и 59% пациентов отвечали на терапию в течение как минимум 12 месяцев. Медиана DOR не была оценена (NE) для этой группы на момент сбора данных. У пациентов, ранее получавших лечение (n=39), ОР составил 46% (95% ДИ: 30, 63), и 33% пациентов отвечали на терапию в течение как минимум 12 месяцев. Средняя продолжительность лечения составила 16,7 месяцев (95% ДИ: 7,4, не более). Эти данные были представлены ранее в этом году на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2023 году и одновременно опубликованы в журнале клинической онкологии (JCO)3.
Побочные реакции в ходе исследования PHAROS
Наиболее частыми (≥25%) причинно-следственными побочными реакциями, наблюдавшимися в ходе исследования PHAROS, были повышенная утомляемость, тошнота, диарея, боли в опорно-двигательном аппарате, рвота, боль в животе, нарушение зрения, запор, одышка, сыпь и кашель. В общей сложности у 17% пациентов наблюдались побочные реакции, которые привели к окончательному прекращению приема препарата Мектови, а у 16% - нежелательные явления, которые привели к окончательному прекращению приема препарата Брафтови. Серьезные побочные реакции наблюдались у 38% пациентов. Серьезные побочные реакции, возникшие у ≥2% пациентов, включали кровотечение (6%), диарею (4,1%), анемию, одышку, пневмонию (по 3,1%), аритмию, инфекцию, связанную с устройством, отек, инфаркт миокарда и плевральный выпот (по 2%). Побочные реакции со смертельным исходом наблюдались у 2% пациентов, включая внутричерепное кровоизлияние и инфаркт миокарда (по 1%).
