Меры предосторожности при приеме энтректиниба пациентами
1. Рекомендуется проглатывать капсулы энтректиниба целиком, не разжевывая и не раздавливая их.
2. Женщинам рекомендуется избегать грудного вскармливания во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы.
3. Пациентам рекомендуется информировать своих лечащих врачей обо всех сопутствующих лекарствах, которые они принимают или планируют принимать, включая отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты и растительные добавки, а также о любых сопутствующих заболеваниях.
4. При приеме пероральной суспензии, приготовленной из капсул энтректиниба, пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны использовать прилагаемое измерительное устройство (например, шприц для приема внутрь, мерный стаканчик) для приготовления и отмеривания предписанной дозы. Проинструктируйте пациентов и/или лиц, осуществляющих уход, о том, как пользоваться измерительным прибором, и сообщите им, что для получения предписанной дозы может потребоваться отмерить часть приготовленной пероральной суспензии. Проинструктируйте пациентов и/или лиц, осуществляющих уход, о том, что пероральную суспензию следует принимать сразу после приготовления или хранить при комнатной температуре (<30°c)>
5. Проинструктируйте пациентов и лиц, осуществляющих уход, о том, что гранулы энтректиниба для приема внутрь следует посыпать одной или несколькими ложками мягкой пищи (например, яблочного пюре, йогурта или пудинга) и принимать в течение 20 минут после приготовления.
Основные свойства Энтректиниба
Лекарственная форма, состав и технические характеристики
Этот препарат представлен в виде твердых капсул только для приема внутрь. Его активным фармацевтическим ингредиентом является энтректиниб, а вспомогательные вещества соответствуют стандартам оригинальной рецептуры, не изменяя свойств активного вещества.
Идентификация внешнего вида и управление сроком годности
Помимо различий в цвете и печати, капсулы обоих типов имеют твердую желатиновую оболочку, а содержимое представляет собой порошок или гранулы от беловатого до бледно‑желтого цвета и не имеет специфического запаха. Каждая партия проходит строгий контроль качества, чтобы гарантировать соответствие однородности содержимого и растворяемости установленным стандартам. Срок годности препарата составляет 24 месяца с даты изготовления. Пациентам и медицинским учреждениям следует использовать препарат до истечения срока годности, указанного на упаковке; нельзя принимать лекарства с истекшим сроком годности. Кроме того, оригинальный флакон содержит осушитель или защитную прокладку. После вскрытия флакон следует оставить во флаконе, а крышку следует плотно закрывать после каждого извлечения препарата для поддержания физико-химической стабильности содержимого.
Условия хранения энтректиниба
Строгие экологические требования к хранению
Условия длительного хранения капсул энтректиниба четко определены: препарат должен храниться при постоянной температуре от 20°C до 25°C, в защищенном от прямых солнечных лучей и влаги месте. При особых обстоятельствах, таких как транспортировка, выдача в аптеке или временная переноска пациентом, допускаются кратковременные отклонения температуры хранения, т.е. диапазон может варьироваться от 15°C до 30°C, но такие отклонения должны быть как можно более кратковременными и не должны использоваться при обычном хранении. Препарат необходимо хранить в оригинальной упаковке с плотно закрытой крышкой и принимать эффективные меры по защите от влаги (например, избегать размещения в ванных комнатах, кухнях или других влажных помещениях). Если из-за трудностей с глотанием или по другим причинам содержимое капсулы необходимо превратить в суспензию для приема внутрь, приготовленную суспензию следует хранить при комнатной температуре ниже 30°C, а общее время от приготовления до приема не должно превышать 2 часов. Любая суспензия, не использованная в течение этого времени, должна быть выброшена и не должна храниться в холодильнике или использоваться повторно.
Предупреждения при эксплуатации и советы по технике безопасности при приеме лекарств
Пациенты должны держать руки сухими при извлечении каждой дозы, чтобы оболочка капсулы не размягчилась от влаги или содержимое не слиплось. При корректировке дозы или изменении концентрации препарата внимательно проверяйте цвет капсулы и печать, чтобы избежать ошибок. Для детей или тех, кто не может проглотить капсулы целиком, временную суспензию следует готовить только под руководством врача или фармацевта, при этом необходимо строго соблюдать 2‑часовой лимит времени. Неправильное хранение (например, неоднократные перепады температуры или воздействие влаги) может привести к разложению препарата, изменению его свойств при растворении и, следовательно, повлиять на эффективность и безопасность. Поэтому следует периодически проверять внешний вид препарата и условия хранения; не следует использовать препараты, хранящиеся в несоответствующих условиях. Все вышеперечисленные требования основаны на оригинальной инструкции производителя, и процедуры хранения и обращения не должны изменяться без разрешения.
