2 мая 2019 г. (Global Newswire) — Кембридж, Массачусетс.
Agios Pharmaceuticals объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило дополнительную заявку на новые лекарственные средства (sNDA) для обновления информации о назначении ивосидениба в США. Этот ингибитор IDH1 (изоцитратдегидрогеназы-1) теперь показан взрослым пациентам с впервые выявленным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), у которых подтверждена чувствительная мутация IDH1, выявленная с помощью теста, одобренного FDA, и которые находятся в возрасте 75 лет и старше, или у которых есть сопутствующие заболевания, которые исключают применение этого препарата. интенсивная индукционная химиотерапия.
Это приложение получило статус приоритетного для рассмотрения и было включено в пилотную программу Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов "Обзор онкологических заболеваний в режиме реального времени" - инициативу, направленную на повышение эффективности обзоров онкологических препаратов за счет облегчения раннего доступа к данным клинических испытаний. Ивосидениб был впервые одобрен в июле 2018 года для применения у взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным (R/R) IDH1-мутантным ОМЛ. "Несмотря на то, что за последние два года было одобрено несколько новых препаратов для борьбы с отмыванием денег, многие пациенты, которым был поставлен новый диагноз, по-прежнему не имеют права на использование существующих методов лечения или комбинированных схем из-за их возраста и сопутствующих заболеваний", - заявил Крис Боуден, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Agios. "Расширение ассортимента ивосидениба позволяет нам назначать целенаправленную пероральную терапию пациентам с мутацией IDH1, у которых нет других вариантов лечения. Одновременно мы изучаем эффективность ивосидениба в комбинации с интенсивной химиотерапией и азацитидином у пациентов с впервые выявленным ОМЛ в рамках двух клинических испытаний третьей фазы. Мы выражаем нашу искреннюю благодарность пациентам, медсестрам, врачам и лицам, осуществляющим уход за больными, которые участвовали в этих клинических испытаниях, а также всей команде Agios за их исключительный вклад.";
"Исследования Ивосидениба в фазе 1 подтвердили, что эта пероральная монотерапия может вызывать длительную ремиссию у недавно диагностированных пациентов с ОМЛ с мутацией IDH1", - отметила Гейл Робоз, доктор медицинских наук, профессор медицины, директор программы по борьбе с лейкемией и сотрудник Онкологического центра Сандры и Эдварда Мейер в Медицина Вейля и Корнелла. "У многих пациентов, включенных в исследование, были выявлены признаки агрессивных подтипов ОМЛ, включая вторичные заболевания, генетические изменения высокого риска и предшествующее лечение гипометилирующими препаратами".;
Обзор Ивосидениба
Ивосидениб показан взрослым пациентам с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), у которых имеется чувствительная мутация IDH1, выявленная с помощью теста, одобренного FDA:
Пациенты с впервые выявленным ОМЛ в возрасте ≥75 лет или с сопутствующими заболеваниями, которые исключают применение интенсивной индукционной химиотерапии;
Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ.
