25 августа 2021 года – Бостон
Компания Servier Pharmaceuticals объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение ивосидениба для лечения взрослых пациентов с ранее леченной местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой, имеющей мутацию IDH1, выявленную с помощью теста, одобренного FDA. Ивосидениб - это первая и единственная таргетная терапия, одобренная для пациентов с ранее леченной холангиокарциномой с мутацией IDH1.
Для Ивосидениба было предоставлено приоритетное разрешение на рассмотрение дополнительной заявки на новое лекарственное средство (sNDA), что ускоряет сроки рассмотрения и обычно предоставляется препаратам, которые могут обеспечить значительный терапевтический прогресс или обеспечить лечение там, где в настоящее время не существует адекватной терапии. Дэвид К. Ли, генеральный директор Servier Pharmaceuticals, заявил: "Компания Servier уже давно стремится исследовать огромный потенциал ингибирования мутировавших ферментов IDH в качестве нового терапевтического подхода к раку с высокими неудовлетворенными потребностями, включая холангиокарциному. Мы гордимся тем, что предлагаем пациентам первую и единственную таргетную терапию для лечения ранее леченной холангиокарциномы с мутацией IDH1. Мы благодарны пациентам, лицам, осуществляющим уход, исследователям и исследовательским группам, чье участие в клиническом исследовании ClarIDHy сделало возможным это достижение.";
Доктор Рахна Т. Шрофф, доцент медицины в Университете Аризоны и руководитель отделения онкологии желудочно-кишечного тракта в Онкологическом центре Университета Аризоны, прокомментировал: "Пациенты с холангиокарциномой с мутацией IDH1, особенно те, у кого заболевание прогрессировало после химиотерапии, срочно нуждаются в новых методах лечения. В дополнение к приемлемому профилю безопасности, препарат Тибсово продемонстрировал впечатляющие и значимые преимущества с точки зрения выживаемости без прогрессирования, что подчеркивает его важность как нового метода лечения для пациентов, борющихся с этим агрессивным видом рака."
Стейси Линдси, основатель и генеральный директор Фонда по борьбе с холангиокарциномой, сказала: "До сегодняшнего одобрения Ивосидениба не существовало одобренной таргетной терапии, доступной для пациентов с холангиокарциномой с мутацией IDH1, а возможности химиотерапии для пациентов с прогрессирующим заболеванием были крайне ограничены. Это одобрение вселяет новую надежду в сообщество специалистов по холангиокарциноме, и мы рады, что этот столь необходимый новый метод лечения теперь доступен пациентам".;
Ивосидениб: способ применения и дозы
Рекомендуемая доза ивосидениба при ранее леченной холангиокарциноме с мутацией IDH1 составляет 500 мг, принимаемая перорально один раз в день, с пищей или без нее, до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
