В прошлую пятницу Национальный институт оценки здоровья и медицинской помощи Великобритании (NICE) отменил свой предыдущий отказ AstraZeneca от терапии рака легких Tagrisso (Осимертиниб), одобрив препарат для лечения двух видов рака легких в Великобритании.
Двумя показаниями к раку легких, для лечения которых препарат Тагриссо был одобрен в Великобритании, являются:
1) Для пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), который начал распространяться на другие части тела и которые еще не получали лечения от рака;
2) Для пациентов с НМРЛ со специфической мутацией в гене EGFR (EGFR-T790M), которые не прошли первоначальное лечение и у которых опухолевые клетки начали распространяться.
NICE заявила, что первоначальный отказ от Tagrisso был вызван главным образом его низкой экономической эффективностью. Однако AstraZeneca предложила новый бизнес-план (снижение цен) для решения этой проблемы, позволяющий Tagrisso использовать ресурсы Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS) с наименьшими затратами.
Результаты предыдущих клинических испытаний показали, что Tagrisso превосходит Tarceva от Roche и Iressa от AstraZeneca в ингибировании роста рака у впервые выявленных пациентов с НМРЛ с мутациями EGFR. Однако ранее NICE утверждала, что у AstraZeneca не было прямых данных, подтверждающих эффективность Tagrisso в отношении Gilotrif (ингибитора тирозинкиназы предыдущего поколения, уже зарегистрированного в Национальной службе здравоохранения). Однако недавно AstraZeneca убедила NICE одобрить предложение Tagrisso с конфиденциальной скидкой.
Что касается перевода программы Tagrisso из Фонда противораковых препаратов (CDF) в стандартное покрытие для ранее леченного НМРЛ с мутантным геном EGFR T790M, NICE заявила, что это решение было основано на новых данных, полученных в ходе исследования AURA3, и данных, собранных при фактическом использовании Tagrisso в рамках программы conditional pathways. В исследовании AURA3 Tagrisso значительно увеличил время до прогрессирования рака или наступления смерти по сравнению с дублетной химиотерапией на основе платины. Однако Tagrisso не достиг статистической значимости в отношении ключевой конечной точки - продления жизни (снижения риска смерти на 13% по сравнению с химиотерапией).
NICE считает, что эти данные должны учитывать 71% случаев перехода с химиотерапии на Тагриссо после прогрессирования заболевания, что, возможно, повлияло на данные о выживаемости в группе, получавшей химиотерапию. Таким образом, после внедрения модели, предложенной AstraZeneca, организация считает, что эффективность препарата Тагриссо, продлевающего жизнь, и сниженная цена соответствуют требованиям для включения в стандартное покрытие.
Ранее на конференции Американского общества клинической онкологии в этом году компания объявила, что в качестве вспомогательной терапии после операции препарат Тагриссо снижает риск рецидива заболевания или смерти на 83% при НМРЛ II и III стадии с мутацией EGFR. С одобрением препарата в качестве нового показания для лечения пациентов с мутантным НМРЛ в гене EGFR-TKI AstraZeneca стремится продвигать его более раннее применение в лечении.
